藥品微生物限度檢查是控制藥品質量的重要檢查項目。《中國藥典》(2005年版)規定，不同藥品的微生物限度檢查中的細菌、黴菌、酵母菌數的測定和控制菌的檢查，必須按驗證過的方法進行。部分中西藥制劑由於藥物本身的理化性質和抗菌活性，幹擾微生物計數的測定和控制菌的檢測，導致檢驗結果不準確。如在細菌數測定中，低稀釋等級的平均分平板菌落數低於高稀釋等級的平均分平板菌落數，顯示細菌分布異常，即藥物顯示幹擾或抑菌作用；反映在控制菌檢查中，陽性對照試驗為陰性，其檢查結果不能反映藥品被微生物汙染的真實情況，導致結果不準確或假陰性。由於2005年版之前的《中國藥典》沒有要求對微生物限度檢查中的各個項目進行方法學驗證，方法學問題越來越多，影響了微生物限度檢查結果的準確性。2002年6月5日至2003年4月，我所參加了中國檢驗檢定所組織的藥品微生物限度檢查方法驗證試驗協作項目。選取了4種中西藥制劑，其原藥品標準均未通過微生物限度檢查法驗證，相關文獻也未見報道。為探討微生物限度檢查的方法，選取4種有代表性的細菌做了微生物計數的細菌回收試驗。根據各品種要求研究控制菌檢出率。結果表明了該類藥物微生物限度檢查方法存在的問題，為本課題提供了實驗數據。
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