2、企業應當按照本規範的要求，結合產品特點，建立和完善適合醫療器械生產的質量管理體系，並確保其有效運行。
3.企業應當將風險管理貫穿於設計開發、生產、銷售和售後服務的全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。