當前位置:偏方大全网 - 藥品說明 - 器械包裝的規格要求

器械包裝的規格要求

醫療器械包裝袋的定義:

用於醫療器械類產品的包裝,可對其進行滅菌,可進行無菌操作(如潔凈開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前後能對產品進行保護並且滅菌後能在壹定期限內(標註的有效期)維持系統內部無菌環境的包裝系統。

醫療器械包裝袋的可適合的滅菌方式:

ETO環氧乙烷、高溫濕熱蒸汽,gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。

結構組成: 袋子或者吸塑盒

袋子:紙塑袋 和紙紙袋為主(紙塑袋多為美國紙,法國紙,英國紙;紙紙袋為國產紙)

吸塑盒:吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒 外熱封醫用塗膠紙,目前多為杜邦特衛強吸塑蓋材Tyvek塗膠紙)

對象: 醫療器械廠家和 醫院為主。

封口形式:熱壓封口機封 和 雙面膠自反扣粘合封

質量標準:國際為ISO11607;歐盟為EN868;中國為GB/T19633

包裝原理:裝入器械,封口,滅菌,袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年,達到醫用滅菌包裝袋的阻隔作用

功能作用:將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內,經密封後,可通過物理或化學的方法,將袋體內器械上的微生物殺滅,並能在規定的效期內,保持袋內的器械處於無菌狀態。具體可包括以下功用

可適應相應的滅菌過程;

保護器械,使器械保持在壹個可接受的使用條件下;

具有細菌阻隔性能,使用前可保持器械的無菌性和完整性; 

可以無菌開啟,以使用器械; 

正確地識別與使用產品。

  • 上一篇:蘭州市居民醫保報銷比例是多少
  • 下一篇:自貢3G網絡選擇
  • copyright 2024偏方大全网