首版《藥品註冊管理辦法》是2002年12月1日起執行的試行版本，之前是國家藥品監督管理局（現為國家食品藥品監督管理局）於1999年4月22日發布的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》、《仿制藥品審批辦法》和《進口藥品管理辦法》，試行版之後在2005年正式執行，2007版是現行版本。