法律分析：第壹類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
辦理材料壹般情況：
1. 《第壹類醫療器械備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
2. 安全風險分析報告 （電子件1份,復印件1份）
3. 產品技術要求 （電子件1份,復印件1份）
4. 產品檢驗報告 （電子件1份,復印件1份）
5. 臨床評價資料 （電子件1份,復印件1份）
6. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 （電子件1份,復印件1份）
7. 生產制造信息 （電子件1份,復印件1份）
8. 證明性文件（營業執照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）
9. 符合性聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
10. 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第十三條 第壹類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。
醫療器械註冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。