1，國內第壹類醫療器械，從2014年6月1日起，根據藥監系統發布的通知(CFDA通知2014008關於公布第壹類醫療器械產品目錄的通知(第8號))，或者從1日起，分類結果為第壹類
2.具有醫療功能的醫療器械按三類申報(如含藥避孕套，為三類醫療器械)。如果是以醫療功能為主，就要按照藥品來申報(比如創可貼就是藥品)。
註冊的主要流程是寫標準——產品註冊檢測——臨床試驗——系統評估——最後是註冊審查。
時間主要由測試和臨床試驗決定。測試的項目越多，就越復雜，臨床試驗也是如此。例如，三種類型的植入式醫療設備比非植入式設備需要更多的時間。
整體時間有可能從1年到5.6年。