2、申報品種生產企業授權中國代理機構申報的授權文書、公證文件及中文譯文。中國代理機構的工商執照復印件或申報品種生產企業常駐中國代表機構登記證復印件。
3、申報品種在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國註冊需特別說明的理由及其中文譯文。
4、申報品種的處方、原輔料標準及原輔料的檢測報告。
5、申報品種的生產工藝資料及其中文譯文。
6、采用申報品種包裝的藥品***同進行的穩定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質量標準）。
7、申報品種的質量標準。（若為企業標準還應提供編制說明）。
8、三批申報品種生產企業自檢報告書原件。
9、申報品種生產廠區及潔凈室（區）平面圖。
10、潔凈室（區）潔凈度檢測報告。
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