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藥品註冊檢驗定義及類型

藥品註冊檢驗定義是藥品的樣品檢驗和藥品標準復核。

藥品註冊檢驗的類型有:

1、化學藥品

包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性,藥理、毒理、動物藥代動力學等。

2、生物制品

包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

3、中藥

包括原藥材的來源、加工及炮制等。

藥品註冊:

藥品註冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價,並決定是否同意其申請的審批過程。

藥品註冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。

新藥申請,是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的,按照新藥申請管理。已有國家標準的藥品申請,是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的註冊申請。

以上內容參考?百度百科-藥品註冊

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