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藥品上市許可持有者的包裝

答案:a,b,c,d

審查藥品品種檔案的主要內容。藥品上市許可持有人和藥品生產企業還應建立全面完整的藥品品種檔案,包括藥品品種的全部歷史信息,即藥品品種介紹和工藝流程圖、新藥證書和批件(包括證書、批件、批準的質量標準、使用說明書等。)、生產設備說明、制劑工藝及其研究資料、理化性質研究及文獻資料、成品質量標準及檢驗方法、成品質量標準變化情況。主要提供供應商信息、質量規範、原輔料和包裝材料的檢驗方法和結果、產品內控質量標準及變化、歷年逐年質量指標完成情況及產品質量統計、質量事故及報告、銷售記錄、產品回收和退貨處理、產品質量改進數據、包裝材料變更記錄、藥品監督檢查的抽樣檢驗及結果、樣品的觀察和匯總、用戶調查和用戶訪問、印刷包裝材料樣品等。所以答案是ABCD。

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