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雷珠單抗註射液的不良反應

在三項III期臨床試驗****中,1315名患者構成了安全人群。所有患者均接受了至少24個月的治療,440名患者接受了0.5毫克的推薦劑量。以下嚴重不良事件與註射操作有關:眼底病、卵圓孔視網膜脫離、視網膜撕裂和醫源性外傷性白內障(參見註意事項)。在接受本品治療的患者中觀察到的其他嚴重眼部不良事件包括眼內炎癥和眼壓升高(參見註意事項)。在三項 III 期對照試驗 FVF2598g (MARINA)、FVF2587g (ANCHOR) 和 FVF3192 (PIER)的合並數據中,0.5 毫克本品治療組比對照組(假註射療法或維替泊芬光動力療法 [PDT])的不良反應發生率更高(至少高出 2 個百分點)。因此,這些被視為潛在的藥物不良反應。以下提供的安全性數據還包括在接受 0.5 毫克本品治療的所有 440 組患者中發生的至少可能與註射本身或藥物有關的不良反應。不良反應按系統器官類別和頻率列出,頻率規定如下:非常常見(>1/10)、常見(>1/100 至 <1/10)、不常見(>1/1000 至 <1/100)、罕見(>1/10,000 至 <1/1,000)和非常罕見(<1/10,000)。 免疫原性:與所有治療性蛋白類似,接受本品治療的患者可能會出現免疫反應。免疫原性數據反映的是在免疫試驗中,試驗結果提示本品抗體陽性的患者比例,與試驗的靈敏度和特異性有很大關系。各治療組治療前對本品的免疫反應發生率從 0% 到 5% 不等。在每月註射本品 6 至 24 個月後,約有 1%至 8%的患者能檢測到本品抗體。目前尚不清楚本品免疫反應的臨床意義。在免疫反應水平最高的新生血管性老年黃斑變性患者中,有些人可能會出現虹膜炎或玻璃體炎。

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