（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復方制劑.
2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑 .
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑 ；
（3） 改變給藥途徑並已在國外上市銷售的制劑 .
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）,但 不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 .
5、改變國內已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制 劑 .
6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑.