專利新藥，按國內的新藥註冊管理辦法，所謂新藥，是指國內尚未上市的藥品。那麽化藥註冊分類1-4類的藥均為新藥，中藥註冊分類1-7類的藥均為新藥，而化藥5類與中藥8類按照新藥管理，化藥6類與中藥9類即仿制藥。
明確了新藥的概念，那麽新藥的研發周期就要按照不同註冊分類的新藥來判斷。
化藥1類，按照國際上的平均研發周期，從化合物發現申請化合物專利到新藥上市，大約需要8－12年的時間。
化藥2類，研發周期可能要短許多，其主要時間消耗在臨床前藥理毒理試驗及臨床1、2、3期上。估計時間需要5－7年的時間。
化藥3類，從立項到拿到生產批件，快的僅需要3年的時間，慢的話，估計5年也是有可能的。
所以，拿到專利證書與拿到生產批件根本就是兩個不同的概念，無從計算。在新藥研發過程中，有許多項目是拿到專利的，但最後能不能研發成藥品還是個未知數。壹個新藥的研發周期還需要具體品種具體分析，妳最好拿出具體的品種，我們來分析，如此才能得出準確的時間。
如何盡快拿到生產批件？這個問題不太好回答。現在國家正在對藥品註冊的黑幕進行查處，國家藥品監督管理局也加大了對註冊審批環節的控制，現場考核越來越嚴格。從中做手段加快審評的可能性很小。唯壹能做的就是把前期工作做紮實，做全面，等新藥進行審評階段的時候才能把退審的風險降到最低。