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什麽是cpp文件?

CPP,又名CoPP,全稱醫藥產品證書,中文是藥品證書。世界衛生組織(世衛組織)推薦的CPP文件由出口國政府相關主管部門簽發。申請人應當向主管部門提供出口藥品的相關信息,包括藥品名稱和劑型、藥品有效成分和單位劑量、藥品許可方(生產實驗室)名稱和地址、處方以及出口國政府主管部門批準的藥品信息。

世衛組織建議,出口國主管部門出具的CPP文件應涵蓋證書編號、進出口國名稱、藥品名稱和劑型、藥品有效成分和單位劑量、藥品是否已在出口國批準銷售、是否已實際上市、藥品的許可證號和批準日期、 出口國主管部門是否已安排對該藥品的生產企業和檢驗周期進行檢查,是否已對該藥品的類型進行檢查,生產企業的設施和操作是否符合世衛組織推薦的GMP要求,申請人提供的相關資料是否符合出口國主管部門的要求。

申請時,申請人應提供有效期內的證明文件。鑒於CPP文件的有效期,有些國家在該文件中明確註明有效期;在壹些國家,藥品信息的變化被視為文件有效性的標準。所以CPP文件是否有效,要根據申請人提供的具體信息來判斷。CPP文件由世衛組織發起,應根據中國相關法律法規並結合不同情況,分析申請人提供的CPP文件是否符合法規要求。

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