年度生產少於3批的產品，不需進行產品質量年度回顧分析，可待生產批次累計3批以上再進行。年度生產3批及以上的產品，需進行產品質量年度回顧分析。
通過對法規和指南的對比可以得知：GMP明確要求每年對所有生產的藥品按照品種進行年度回顧分析，但指南中卻說如果生產少於3個批次，可以進行延期；目前很多企業在年度回顧管理規程中，對於生產批次較少的情況采納了指南的建議。