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香港制藥企業生產的藥品在大陸銷售需要批準文號嗎?

首先港澳臺生產的藥品,進入大陸市場,需要取得進口藥品註冊證,並需口岸藥品檢驗所檢驗。合格的藥品獲得註冊證號,可以通過經銷商直接銷售,如HC20090039,阿莫西林膠囊,24粒/盒,商品名阿莫仙。

其次大包裝進口的藥品,除了取得大包裝的進口藥品註冊證號,國內藥企對其進行分包裝時,還需要取得分包裝的註冊證號,銷售時,說明書分別寫生產廠商和分包裝企業。

國內藥廠生產的藥品需取得批準文號,進口藥品需取得註冊證號,兩者有所不同。

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