無菌潔凈區是指
新版GMP規定更加具體，指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，從生產環節上進壹步保證了藥品質量的安全性、穩定性和均壹性。
新版藥品GMP的特點壹是強化了軟件要求。就是加強藥品生產質量管理體系建設，大幅度提高企業管理軟件的質量要求。細化切實有效的質量管理體系建設要求，加強對藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。