藥品質量控制壹種新藥，要通過藥理篩選、動物實驗等證明有壹定的療效和較小的毒性，才能推薦給臨床試用，新藥的質量必須用壹定的規格和標準來制定、來控制。藥品的質量和數量不僅決定著疾病預防和治療的效果，而且直接影響著患者的用藥安全，因此，壹種臨床用藥應具有合格的質量（壹定的純度、穩定性、安全性等），才能保證使用安全有效，這也是藥品質量必須嚴格控制的原因，是制定新藥規格的主要依據。