《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第三十三條：對在境外發生的進口藥品和國產藥品嚴重不良反應（包括自發報告系統收集的不良反應、上市後臨床研究發現的不良反應、文獻報道的不良反應），藥品生產企業應當填寫《境外發生藥品不良反應/事件報告表》（見附表3），自獲知藥品不良反應之日起30日內向國家藥品不良反應監測中心報告。藥品生產企業應填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表3），並自接到通知之日起30日內報國家藥品不良反應監測中心。國家藥品不良反應監測中心要求提供報表原件及相關資料的，藥品生產企業應當在5日內報送。