fda審計缺陷分級包括設計缺陷和運?缺陷;內部控制評價?作組應當根據現場測試獲取的證據，對內部控制缺陷進?初步認定，並按其影響程度分為：實質性缺陷，是指?個或多個控制缺陷的組合，可能導致組織嚴重偏離控制?標。重?缺陷，是指?個或多個控制缺陷的'組合，其嚴重程度和經濟後果低於實質性缺陷，但仍有可能導致組織偏離控制?標。?般缺陷，是指除實質性缺陷、重?缺陷之外的其他缺陷。
FDA主要的幾種審查結論：NAI、VAI和OAI。它們的意思分別是：“無需采取整改”、“自願采取整改”和“強制采取整改”。被出具“OAI”說明天宇股份存在嚴重缺陷，容易引起藥品安全問題，所以被勒令整改。既然是OAI就是沒有整改的機會了，黃巖生產基地的產品無法輸入到美國，歐洲甚至是日韓市場。關鍵是黃巖工廠的問題出在哪裏？目前從OAI無法查獲，還需要等FDA官方公布詳細信息。存在重大缺陷，不給整改機會，這才是最要命的。重大缺陷不外呼，違背了GMP指南。