根據其使用安全性進行分類。
第壹類是指通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械。壹般由美國食品藥品監督管理局審批並頒發註冊證。
第二類是指其安全性和有效性應受到控制的醫療器械。壹般由省食品藥品監督管理局審批並頒發註冊證。
第三類是指植入人體；用於支持和維持生命；對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須嚴格控制的醫療器械。壹般由國家美國食品藥品監督管理局審批並頒發註冊證書。然而，醫療器械的批準不是終身固定的，而是由其安全性決定的。國家局有權更改其分類。比如口罩，壹般都是分壹類的，但是非典的時候分到了第二類！