仿制藥是指在劑量、安全性和強度(無論如何服用)、質量、性能和預期用途上與商品名藥相同的仿制藥。全球將有超過150種專利藥物，總價值超過340億美元。到期後，其他國家和藥廠可以生產仿制藥。2065438+2006年3月6日國務院辦公廳近日印發《關於仿制藥質量和療效壹致性評價的意見》，要求對化學藥品新註冊分類實施前批準上市的仿制藥進行壹致性評價。仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥物。質量和療效壹致性評價是指已批準上市的仿制藥在質量和療效上可以與原研藥壹致，在臨床上可以用原研藥替代，有利於節約社會醫療費用。在《國家基本藥物目錄(2012版)》中，對2007年6月10日前批準上市的仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成壹致性評價。化學藥品新註冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，首個品種通過壹致性評價後，其他藥品生產企業的同壹品種原則上應在3年內完成壹致性評價；逾期未完成的，不予再次註冊。
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