glp是藥品非臨床研究質量管理規範。
GLP意為良好實驗室規範或標準實驗室規範,旨在嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節,確保試驗結果的準確性,促進試驗質量的提高,提高登記、許可評審的科學性、正確性和公正性,更好地保護人類健康和環境安全。
制定GLP的主要目的是嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節,即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素,降低試驗誤差,確保實驗結果的真實性。
非臨床安全性評價研究機構應建立完善的組織管理體系,配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應的工作人員。
機構負責人的職責
1、全面負責非臨床安全性評價研究機構的建設和組織管理。
2、建立工作人員學歷、專業培訓及專業工作經歷的檔案材料。
3、確保各種設施、設備和實驗條件符合要求。
4、確保有足夠數量的工作人員,並按規定履行其職責。
5、聘任質量保證部門的負責人,並確保其履行職責。
6、制定主計劃表,掌握各項研究工作的進展。
7、組織制定和修改標準操作規程,並確保工作人員掌握相關的標準操作規程。
8、每項研究工作開始前,聘任專題負責人,有必要更換時,應記錄更換的原因和時間。
9、審查批準實驗方案和總結報告。
10、及時處理質量保證部門的報告,詳細記錄采取的措施。