(1)醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。
(2)醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，並發給制劑批準文號後，方可配制。
(3)醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。
(4)醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。