依據《醫療器械監督管理條例》第四條：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第壹類為低度風險，實施日常管理可以保證醫療器械的安全有效。第二類是中度風險，需要嚴格控制管理，確保醫療器械的安全有效。第三類為高風險，需要采取特殊措施嚴格控制管理，確保醫療器械的安全有效。
評價醫療器械的風險程度，應當考慮醫療器械的預期用途、結構特點、使用方法等因素。國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械分類規則和分類目錄，並根據醫療器械的生產、經營和使用情況，及時分析、評估醫療器械的風險變化，調整分類目錄。
延伸信息：
. p>醫療器械相關規定要求：
1、境內第壹類醫療器械備案，由備案人向市食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局審查批準後核發醫療器械註冊證書。
2、境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查、批準後發給醫療器械註冊證。進口第壹類醫療器械備案時，備案人向國家食品藥品監督管理局提交備案資料。
3、進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審核、批準後發給醫療器械註冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的註冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
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