1《醫療器械監督管理條例》第三十二條，從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可證，提交符合本條例第三十條規定條件的相關材料及其生產的醫療器械註冊證書。
2.《第三類醫療器械經營許可證》要求具備以下條件:具有與經營範圍相匹配的營業場所和倉庫，對面積有具體要求。應有國家認可的與經營產品相關的在職人員。具有中專以上學歷的與經營產品相關的技術人員。我們應該有壹個適合我們經營的醫療器械的質量管理體系。