（1）大、小容量註射劑以同壹配液罐壹次所配制的藥液所生產的均質產品為壹批。
（2）粉針劑以同壹批原料藥在同壹批連續生產周期內生產的均質產品為壹批。
（3）凍幹粉針劑以同壹批藥液使用同壹臺凍幹設備在同壹生產周期內生產的均質產品為壹批。
非無菌藥品批的劃分原則：
（1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同壹臺混合設備壹次混合量所生產的均質產品為壹批。
（2）液體制劑以灌裝（封）前經最後混合的藥液所生產的均質產品為壹批。
原料藥批的劃分原則：
（1）連續生產的原料藥，在壹定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為壹批。
（2）間歇生產的原料藥，可由壹定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為壹批。混合前的產品必須按同壹工藝生產並符合質量標準，且有可追蹤的記錄。