1、及時掌握國內外藥品監督管理部門的政策法規，分析其對企業的影響，提出應對策略。
2、負責擬註冊藥品的產品特性、市場信息、文獻資料等檢索工作，對其申報狀況、市場前景、開發成本等進行綜合分析。
3、負責制定和申報藥物臨床試驗計劃，向藥監部門提交藥物通用技術文件，組織、撰寫臨床藥理研究、探索性臨床試驗等資料，提交新藥臨床試驗申請。
4、負責制定和申報藥品上市許可計劃，向藥監部門提交藥品上市註冊的藥理、藥效、藥理毒理和藥物臨床試驗等研究成果，提交新藥和仿制藥上市申請及補充資料。
5、負責制定和申報藥品再註冊項目計劃，向藥監部門提交已批準藥品的安全性、有效性和質量安全控制等相關資料。
6、負責制定和申報藥品上市後補充申請項目計劃，根據藥品不良反應監測和藥品上市後評價等結果向藥品監管部門提交修改藥品補充申請的說明備案或報告。
7、為藥品的化學、生產和控制提供技術支持，包括雜質研究、穩定性研究等藥學研究資料的審核、CMC問題的答復等。
8、聯系藥品註冊部門、藥品檢驗機構和藥品評價中心，跟蹤與CMC相關的最新技術、註冊申報要求、註冊和現場審核進度，根據需要完善藥品註冊申請資料。
9、學習並執行相關標準操作規程，對 SOP 提出合理的修改建議和意見，完善相關流程。