檢驗方法
①無菌檢查法
②非無菌藥品微生物計數法
③非無菌藥品控制菌檢查法
④抑菌劑藥效檢查法
⑤立體定向法
⑥生物指示劑耐藥性檢查法
p> ⑦中藥飲片微生物限度檢查法
標準
非無菌藥品微生物限度標準
指導原則
非無菌藥品微生物限度檢查指導原則
《藥品制劑通則》無菌和微生物限度檢查要求修訂
《藥品制劑通則》制劑項下無菌和微生物限度檢查要求修訂
(3) 在搽劑和酊劑通則的微生物限度檢查下，增加："除非另有規定"。給出可能需要按無菌檢查的原因
無菌或微生物限度檢查在正文中的品種及其標準要求
1、熱不穩定、制劑不能進行最終滅菌的無菌工藝產品如：抗生素原料藥、抗生素粉針劑在正文中規定的無菌檢查
2、驗證性檢查下的各理論品種：無菌..... 或微生物限度 ...... （有具體檢查規定）
3、藥用敷料無菌或微生物限度的要求和標準
4、純化水、註射用水微生物限度的要求和標準
2015 版藥典中純化水、註射用水【微生物限度】的傳播方法參照歐美藥典。S.藥典的微生物要求，只要在水檢查的基礎上對浙江院的課題進行考察、比較，在所用的介質和方法上將有較大的修訂和USP35、EP7.0、JP16版的比較，2015版中國藥典微生物檢驗體系規劃收錄的項目和內容已基本趨同，將使中國藥典微生物檢驗成為壹個較為完整的標準體系，將使中國藥典微生物檢驗。壹個較為完整的標準體系，其意義在於：
1）全面與國際藥典標準接軌；
2）從最終產品的檢驗向過程控制轉變。
2015版微生物檢驗中的主要修訂內容及意義
1、實驗環境的主要修訂內容
①無菌檢查對環境潔凈度的要求
②微生物限度檢查對環境潔凈度的規定
2．培養體系的重大修訂
①無菌檢查中培養基的修訂
①培養基中微生物計數方法的修訂
②培養基中微生物計數方法的修訂
③培養基中微生物計數方法的修訂
③ 控制菌檢查法中培養基的修訂
④ 控制菌檢查法中培養基的修訂
⑤ 抑菌效力測定法中培養基的修訂
3．第壹部分、第二部分和第三部分微生物附錄的整合與修訂
與 USP 第 35 版、EP7.0、JP16版相比，2015版《中國藥典》微生物檢驗體系規劃收載的項目和內容已基本趨同，將使我國藥典微生物檢驗成為壹個較為完整的標準體系，其意義在於：
1）全面與國際藥典標準接軌；
2）從終端產品檢驗向過程控制轉變。
培養基體系的重大修訂
修訂依據：
通過科研立項和大量實驗，以國際品牌培養基為對照，考察了《中國藥典》微生物限度試驗方法、國產培養基所用無菌試驗方法與USP/BP/JP中規定的培養基粗軍生長能力的比較，以及大量的實驗數據，並經過可靠的統計分析命名了培養基的整體生長能力，以及培養基的整體生長能力。並經過可靠的統計分析命名，為微生物試驗培養基的整體改型提供了有利的技術支撐。
修訂的意義：
（1）糾正了我國微生物檢驗體系中長期存在的微生物亞培養基的概念，提高了檢驗汙染微生物的可能。
（2）與先進國家藥典使用的培養基壹致，為實現檢嫂結果壹致奠定了重要基礎。
整合修訂微生物學附錄壹部、二部、三部
對微生物學檢驗記錄進行整合修訂：
①無菌檢查法
②微生物檢查法
③指導原則
微生物限度檢查法應用指導原則
藥品微生物實驗室規範指導原則
中國藥典2015年版微生物限度檢查法增補、修訂內容
1、微生物限度檢查法的收載形式補充、修訂內容
2、實驗室環境的增補、修訂內容
3、微生物計數法的增補、修訂內容
4、控制細菌檢查法的增補、修訂內容
5、非滅菌藥品微生物限度標準的整合與修訂
《中國藥典》2015 年版微生物限度檢查法修訂內容將分為三個附錄：
1.非無菌藥品微生物限度檢查：微生物計數法
2.