恒瑞替吉奧膠囊說明書
藥品名稱
通用名稱：替吉奧膠囊
商品名稱：替吉奧膠囊
英文名稱：Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules
主要成份 本品為復方制劑，其組份為：替加氟、吉美嘧啶及奧替拉西鉀。
性 狀 本品為硬膠囊劑，內容物為白色或類白色顆粒或細粉。
適應癥/功能主治 不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。
規格型號20mg*6s
用法用量單獨 用藥 ：通常，應按下表中的體表面積計算成人首次給藥劑量的基準量(1次劑量)，壹天2次，於早飯 後和晚飯後各服1次，連服28天，之後停藥14天。此為壹個周期(42天)，可以反復進行。初次給藥的基準量(以替加氟計)。
不良反應尚不明確。
禁 忌 1、對本品成份有嚴重過敏史的患者。 2、嚴重的骨髓抑制患者(可能導致癥狀惡化)。 3、嚴重的 腎功能 障礙患者。 4、嚴重的 肝功能 障礙患者。 5、正在使用其他氟尿嘧啶類抗 腫瘤 藥(包括與這些藥物的聯合化療)的患者。 6、正在使用氟胞嘧啶的患者。
註意事項 替吉奧膠囊停藥後，如需要服用其他的氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或氟胞嘧啶抗真菌藥，必須有至少7天的洗脫期(詳見藥物相互作用)其它的氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或氟胞嘧啶抗真菌藥停用後，考慮到之前藥物的影響，如使用替吉奧膠囊，必須有適當的洗脫期(詳見藥物相互作用)。
兒童 用藥本品對出生時體重偏低的嬰兒、 新生兒 、嬰幼兒和兒童的安全性尚未確立。
老年患者用藥壹般大多數老年人生理機能低下，應觀察患者狀態，慎用本品。
孕婦及哺乳期婦女用藥 1、孕婦及育齡期婦女禁用本品。 2、哺乳期婦女如需用藥應停止授乳。
藥物相互作用 1.不得與下列藥物合用 氟尿嘧啶類抗腫瘤藥;氟尿嘧啶(5-Fu等);替加氟尿嘧啶復方制劑(UFT等);替加氟;去氧氟尿苷;卡培他濱;卡莫氟合並用藥早期即可導致嚴重的 血液 系統障礙以 及 腹瀉 、口腔炎等 消化 道功能障礙。停用本品後至少間隔7天以上再使用其他藥物。其他藥物停用後，亦需間隔適當的時間再給予本品。本品中的吉美嘧啶可抑制合用藥物中5-FU 的分解代謝，使血中5-FU濃度顯著升高。亞葉酸+替加氟尿嘧啶聯合化療;左亞葉酸鈣+氟尿嘧啶聯合化療。氟嘧啶類抗真菌藥;氟胞嘧啶。 2.與下列藥物合用時應慎重 苯妥英鈉可發生苯妥英鈉中毒(惡心、嘔吐、眼球震顫、運動障礙等)。嚴密觀察患者狀態，發現異常立 即停用本品並采取適當的 措施 。替加氟可抑制苯妥英鈉代謝，使其血藥濃度升高。雙香豆素鉀本品可增強雙香豆素的作用，導致凝血功能異常。其他抗腫瘤藥：放射線照射等可增強血液系統、消化系統的副作用。註意觀察患者的狀態，發現異常應采取減量或停藥等適當的措施。副作用相互增強。
藥物過量尚不明確。
藥理毒理尚不明確。
藥代動力學尚不明確。
貯 藏密封。
包 裝20mg*6s/盒。
有 效 期24 月
批準文號國藥準字H20100150
恒瑞替吉奧膠囊的優勢
1、唯壹可口服模擬靜脈滴註且療效更佳的口服氟尿嘧啶，屬於消化道腫瘤治療的優先選擇。替吉奧膠囊單藥作為胃癌Ⅱ期或ⅢA期D2根治術後唯壹輔助化療方案;替吉奧膠囊合並順鉑用於轉移性或局部晚期胃癌壹線標準方案;替吉奧膠囊口服單藥作為老年及身體狀況較差患者壹線標準治療新選擇。
2、替吉奧膠囊的使用安全性較同類產品高。替吉奧膠囊單藥和聯合用藥引起的非血液學毒性較輕(<5%)，以惡心，嘔吐，腹瀉，口腔炎等多見，對癥治療可恢復;血液學毒性以白細胞減少，中性粒細胞減少，血紅蛋白減少，血小板減少為主。替吉奧膠囊聯合奧沙利鉑組和替吉奧膠囊單藥組的不良反應均可耐受，Ⅲ/Ⅳ度不良反應發生率低，安全可靠。
3、替吉奧膠囊具有強大的DPD酶抑制功能，在更多領域使患者獲益，是 肺癌 治療的優化選擇。替吉奧膠囊顯示出優於紫衫醇的獲益,骨髓抑制和感覺 神經 病變等毒性反應顯著降低,不良反應易於處理,給藥方便，有望成為晚期非小細胞肺癌壹線治療的新選擇。
4、替吉奧膠囊在使用後，不良反應少，耐受性佳，成為長期治療的使用藥物的可能性高。與其它氟尿嘧啶類藥物相比，其耐受性更佳，是腫瘤患者獲得最佳生存受益的新選擇。
5、替吉奧膠囊的性價比高，中國患者的優先選擇。替吉奧膠囊使得口服抗癌藥平民化，讓更多的患者享受由口服氟尿嘧啶藥物所帶來的更好的療效和更高的生活質量。
禁用恒瑞替吉奧膠囊的人
1、對替吉奧膠囊的組成成份有嚴重過敏史的患者禁用。
2、重度骨髓抑制的患者禁用(可能會加重骨髓抑制)。
3、重度腎功能異常的患者禁用[因5-FU分解代謝酶抑制劑-吉美嘧啶經尿排泄明顯降低時可能導致5-FU的血藥濃度升高，從而加重骨髓抑制等不良反應。
4、重度肝功能異常的患者禁用(可能會加重肝功能異常)。
5、正在接受其它氟尿嘧啶類抗腫瘤藥治療(包括聯合治療)的患者禁用。
6、正在接受氟胞嘧啶治療的患者禁用。
7、正在接受索利夫定及其結構類似物(溴夫定)治療的患者禁用。
8、妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。
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