藥品註冊管理辦法
1、藥品註冊是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並作出是否同意進行藥物臨床研究、生產藥品或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內容的審批。
2、國家藥監局主管全國藥品註冊管理工作，負責對藥物臨床研究、生產和進口的審批。
省級藥監局受國家藥監局的委托，對藥品註冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審核。
3、新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。
4、申請新藥註冊，應當進行臨床試驗或者生物等效性試驗。申請已有國家標準的藥品註冊，壹般不需要進行臨床研究。需要進行臨床研究的，化學藥品僅進行生物等效性試驗，需要用工藝和標準控制藥品質量的中成藥和生物制品應當進行臨床試驗。
5、藥品臨床研究批準後2年未實施的，批件廢止。臨床研究時間超過1年的，每年報告臨床研究進展。
6、臨床研究中發生嚴重不良事件的，應當在24小時內報告藥監部門、申請人和倫理委員會。
7、實行快速審批的新藥是指
新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑;
未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;
抗艾滋病病毒及用於診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥;
治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
8、國家藥監局可以對批準生產的新藥設立監測期，自新藥生產批準之日起計算，不超過5年。監測期的新藥不準其他企業生產或進口。
9、關於註冊時限的規定：省級藥監局在收到註冊申請後30內完成現場考察、抽取樣品、通知檢驗，並將意見和報告送國家藥監局。藥檢所在30日(特殊藥品60日)內完成檢驗，出具報告。國家藥監局收到報送資料後5日內決定是否受理。
註冊技術審評時限：新藥臨床或生產，120日內完成，快速審批品種100日內完成，仿制藥品80內完成。國家藥監局應在技術審評後40日內審批。
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