本原則用於指導化學合成的原料藥及其制劑的雜質分析，並供藥品研究、生產、質量標準起草和修訂參考。本原則不涵蓋生物/生物技術制品、肽、寡聚核苷酸、放射性藥品、發酵產品與其半合成產品、中藥和來源於動植物的粗制品。檢查對象明確為某壹物質時，以該雜質的化學名作為檢查項目名稱，如磷酸可待因中的“嗎啡"，氯貝丁酯中的“對氯酚”，鹽酸苯海索中的“哌啶苯丙酮”，鹽酸林可黴素中的“林可黴素B”和胰蛋白酶中的“糜蛋白酶"等。如果該雜質的化學名太長，又無通用的簡稱，可參考螺內酯項下的“巰基化合物”、腎上腺素中的“酮體”、鹽酸地芬尼多中的“烯化合物”等，選用相宜的名稱。在質量標準起草說明中應寫明已明確雜質的結構式。
雜質是藥品的關鍵質量屬性，可影響產品的安全性和有效性。藥品質量標準中的雜質系指在按照經國家藥品監督管理部門依法審查批準的工藝和原輔料生產的藥品中，由其生產工藝或原料帶入的雜質，或在貯存過程中產生的雜質，不包括變更生產工藝或變更原輔料而產生的新雜質，也不包括摻入或汙染的外來物質。若藥品生產企業變更生產工藝或原輔料引入新的雜質，則需要對原質量標準進行修訂，並依法向藥品監督管理部門申報批準。藥品中不得摻入其組分以外的物質或汙染藥品。對於假藥和劣藥，必要時應根據具體情況，采用合適的且經過驗證的分析方法予以檢測。
藥品雜質通常分為：有機雜質、無機雜質、殘留溶劑。有機雜質可在藥品的生產或貯存中引入，也可由藥物與輔料或包裝結構的相互作用產生，這些雜質可能是已鑒定或者未鑒定的、揮發性的或非揮發性的，包括起始物、副產物、中間體、降解產物、試劑、配位體和催化劑；其中化學結構與活性成分類似或具淵源關系的有機雜質，通常稱為有關物質。無機雜質可能來源於生產過程，如反應試劑、配位體、催化劑、元素雜質、無機鹽和其他物質（例如：過濾介質，活性炭等），壹般是已知和確定的。藥品中的殘留溶劑系指原料藥或輔料的生產中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝操作過程中未能完全去除的有機溶劑，壹般具有已知的毒性。