1.有保證藥品質量的規章制度；
2.企業、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人、質量管理部門負責人無《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形；
3.有壹定數量的與經營規模相適應的執業藥師。質量負責人具有大專以上學歷，質量管理部門負責人具有大專以上學歷，是執業藥師，具有壹定的藥品經營質量管理經驗；
4.具有符合藥品儲存質量要求並與其業務品種和規模相適應的常溫倉庫、冷藏倉庫和冷庫。(藥品委托藥品批發企業配送的除外)；
5.具有與各門店相連接的計算機管理信息系統，能夠覆蓋企業內藥品采購、儲存、銷售、經營和質量控制的全過程；能夠全面記錄企業管理和《藥品經營質量管理規範》執行情況的信息；符合《藥品交易質量管理規範》對藥品交易各環節的要求，具備接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件；
6.符合藥品經營場所及輔助、辦公場所及庫房管理、庫房藥品質量安全保障、庫房出入、庫房儲存維護等要求。
1.藥品監督管理是指藥品監督管理機關根據法律法規的授權和有關法律法規的規定，對藥品的研制、生產、流通和使用進行管理的過程。
二、第九屆全國人大常委會於2001年2月28日審議通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，首次明確了藥品監督管理部門在執法中的主體地位。
3.國家美國食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構，負責藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫用包裝材料等)的研究、生產和包裝。).負責食品、保健食品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調，依法組織重大事故的調查處理；負責保健食品的審批。其主要職責是:
(壹)組織有關部門起草食品、保健食品、化妝品安全管理的法律、行政法規草案；組織有關部門制定食品、保健食品、化妝品安全管理綜合監管政策、工作計劃並監督實施。
(二)依法行使食品、保健食品、化妝品安全管理綜合監管職責，組織協調相關部門承擔的食品、保健食品、化妝品安全監管工作。
(三)依法組織食品、保健食品、化妝品重大安全事故的調查處理；根據國務院授權，組織協調全國食品、保健食品、化妝品安全專項執法監督活動；組織、協調、配合有關部門開展食品、保健食品、化妝品安全重大事故應急救援工作。
(四)綜合協調食品、保健食品、化妝品的安全檢測和評價；會同有關部門制定食品、保健食品、化妝品安全監管信息發布辦法並監督實施，定期向社會全面發布有關部門的食品、保健食品、化妝品安全信息。
(五)起草藥品管理法律、行政法規並監督實施；依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。
(六)起草醫療器械管理的法律、行政法規並監督實施；負責醫療器械產品的註冊和監督管理；起草相關國家標準，制定和修訂醫療器械產品行業標準和生產質量管理規範，並監督實施。
(七)藥品註冊，起草、修訂和頒布國家藥品標準；制定保健品市場準入標準，負責保健食品的審批；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立健全藥品不良反應監測體系，負責藥品再評價、淘汰藥品審評、制定國家基本藥物目錄等工作。
(八)制定和修訂藥品研究、生產、流通和使用的質量管理標準，並監督實施。(九)對生產經營企業和醫療機構的藥品和醫療器械質量進行監督，定期發布國家藥品和醫療器械質量公報；依法查處制售假劣藥品和醫療器械等違法行為。
(十)依法監管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品和特殊醫療器械。
(十壹)制定和完善執業藥師資格準入制度，監督和指導執業藥師註冊工作。
(十二)指導國家藥品監督管理綜合監管和食品、保健食品、化妝品安全管理工作。
(十三)開展與藥品監督管理和食品、保健食品、化妝品安全管理相關的政府間和國際組織間的交流與合作。
(十四)承辦國務院交辦的其他工作。
法律依據:
中華人民共和國藥品管理法
第五十二條
從事藥品經營活動應當具備下列條件:
(壹)具有依法取得資格的藥師或者其他藥學技術人員；
(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；
(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
有保證藥品質量的規章制度，並符合國務院藥品監督管理部門依照本法制定的《藥品經營質量管理規範》的要求。