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為什麽要修改藥品說明書?

9月6日,國家醫藥品管理局發布公告,對含可待因感冒藥說明書進行修訂:“禁忌”中的相關內容修改為“18以下兒童禁用”。事實上,CFDA在去年6月5438+10月剛剛修訂了“含可待因藥物”的說明書,要求12歲以下兒童禁用此類藥物,患有慢性呼吸道疾病的12 ~ 18歲兒童青少年不宜使用。

那麽誰是可待因呢?

#真相來了#

可待因是壹種阿片類藥物,又稱甲基嗎啡。口服吸收後,在體內被肝臟代謝脫甲基,成為嗎啡。能直接抑制延髓咳嗽中樞,鎮咳作用迅速有力,約為嗎啡的1/4。同時還具有鎮痛、鎮靜作用。對於含有可待因的藥物,世衛組織基本藥物清單被刪除,歐盟禁止使用。早在2011年3月,世界衛生組織就將可待因從基本藥物目錄中刪除,原因是其安全性和有效性。2012年8月,美國美國食品藥品監督管理局FDA也發布了關於可待因的安全警告,並在2013年2月給可待因增加了“黑盒警告”的標簽。

2015年4月,歐洲藥品管理局(EMA)規定,12歲以下兒童和12 ~ 18歲有呼吸問題的青少年,包括哮喘和其他慢性呼吸系統疾病,不應使用可待因治療咳嗽和感冒。這次美國食品藥品監督管理局總局修改說明書,把“禁忌”說得更清楚,是為了進壹步保證公眾用藥安全。

為什麽要禁止未成年人使用含可待因的感冒藥?

臨床上含可待因的感冒藥主要是利用其強大的中樞鎮咳作用來緩解感冒時的咳嗽癥狀。與其他鎮咳藥相比,具有較強的呼吸抑制作用,能抑制呼吸腺分泌和纖毛運動,更適用於幹咳,但對痰多、阻塞性呼吸暫停、呼吸困難患者禁用,支氣管哮喘患者慎用。此外,雖然可待因的成癮性不如嗎啡,但長期使用仍有可能成癮。兒童對可待因的代謝比成人快,服用後會更快地在體內代謝成嗎啡,所以服用治療劑量後更容易引起致命的呼吸抑制。

2009年,兒童呼吸安全藥物專家:感冒藥、退燒藥建議兒童禁用成癮性中樞性鎮咳藥,如可待因及含可待因的復方制劑。英國胸科學會指南也指出,阿片類鎮咳藥可待因的療效並不優於右美沙芬,且不良反應較多,不建議用於咳嗽治療。此次國家醫藥品管理局修訂含可待因感冒藥說明書,考慮到18以下人群使用含可待因感冒藥的風險和收益,認為使用含可待因感冒藥對該類人群進行鎮咳治療並不優於其他鎮咳藥,存在呼吸抑制和成癮等風險。

怎麽知道感冒藥含有可待因?

家長要知道,兒童禁用的含可待因藥物主要有復方磷酸可待因糖漿、復方磷酸可待因口服液、磷酸可待因糖漿。

此外,市面上銷售的各類中成藥止咳糖漿,大多或多或少含有可待因或嗎啡等成癮性成分,應盡量避免或慎用!

#全國健康生活運動#

家長在給孩子使用感冒藥、止咳藥時,首先要看藥名。如果藥裏含有可待因,那就壹定含有可待因!同時要仔細閱讀藥品說明書中是否有提到可待因,註意兒童是否禁用或慎用,或者咨詢醫生或藥師等專業人士解答妳的疑問。

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