條款號?條款內容?檢查要點?結果判定
*1.1?冷鏈醫療器械批發企業（以下簡稱“批發企業”）應根據經營規模和品種，配備相適應的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等設施設備。
冷鏈醫療器械零售企業（以下簡稱“零售企業”）應根據經營規模和品種，配備相適應的制冷設備（如冰櫃、冰箱等）。在制冷設備中，應放置至少壹個測點終端，對其溫度進行監測和記錄。?1.查看批發企業相關設施設備的配備情況；
2.查看零售企業相關設施設備的配備情況。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
*1.2?冷庫應具有自動調控溫度功能，需配備兩套獨立的制冷機組，每套機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統的連續供電，企業應配備備用發電機組或雙回路供電系統。
批發企業冷庫庫內應合理劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、包裝材料預冷區（貨位）等，並設有明顯標示。?1.查看冷庫的相關功能；2.查看相關設備的配備情況；
3.查看相關設備的運行情況；
4.查看冷庫庫內分區及標識情況。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
*1.3?冷藏車、保溫車應具備自動調控溫度功能，車廂應防水、密閉,?車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。?1.查看車輛相關功能。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
—?3?—
條款號?條款內容?檢查要點?結果判定
*1.4?冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫功能，應符合相關標準及產品儲運要求。?1.查看冷藏箱、保溫箱保溫功能證明文件（驗證報告、說明書等）；
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
*1.5?冷庫、冷藏車、保溫車應配備溫度自動監測系統（以下簡稱“系統”）。冷藏箱、保溫箱或其他制冷設備應配備溫度自動記錄和儲存的儀器設備。
1.系統能夠對溫度進行自動監測、顯示、記錄及報警，可保證記錄的連續性及報警的及時性。
2.系統應當自動對冷鏈醫療器械儲存運輸過程中的溫度環境進行不間斷監測和記錄，至少每隔1分鐘更新壹次測點溫度數據；在醫療器械儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄壹次實時溫度數據；在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄壹次實時溫度數據；當監測的溫度值超出規定範圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄壹次實時溫度數據。
3.系統監測到的溫度值達到設定的臨界值或者超出規定範圍時，系統應當能夠實現聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。
4.冷庫、冷藏車、保溫車安裝的測點終端數量及位置應符合以下要求:
每壹個獨立冷庫，應至少安裝2個以上測點終端； 每臺獨立的冷藏車、保溫車，安裝的測點終端數量不得少於2個。
5.系統測點終端和溫度監測儀器設備每年應至少進行壹次校準；系統設備應定期進行檢查、維修、保養，並建立檔案。?1.查看系統、設施設備的相關功能；
2.查看相關設施設備的配置情況；
3.查看相關設施設備的運行情況；
4.查看相關設施設備的檔案。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
—?4?—
條款號?條款內容?檢查要點?結果判定
*2.1?冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱以及系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用於冷鏈醫療器械的儲存和運輸過程。?1.查看相關設施設備的驗證報告。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
2.2?應建立並形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。?1.查看驗證控制文件。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
2.3?應根據驗證對象確定適宜的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。?1.查看驗證報告內容（應根據企業經營產品運輸時長確定持續驗證時間）。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
*2.4?驗證使用的溫度傳感器應當經過法定計量機構校準，校準證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。?1.查看相關設備的校準證書（校準證書應在有效期內）。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
2.5?應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。?1.查看相關設施設備參數設置情況。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
—?5?—
條款號?條款內容?檢查要點?結果判定
3.1?批發、零售企業在進行冷鏈醫療器械收貨時，應當核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間並做好記錄；對銷後退回的冷鏈醫療器械還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收。?1.查看收貨管理規定及相關記錄；
2.查看退貨管理規定及相關記錄；
3.通過相關人員的實際操作確認其操作的合規性。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
*4.1?批發企業應在冷庫內進行冷鏈醫療器械驗收。驗收人員應重點檢查產品狀態，並按《醫療器械經營質量管理規範》要求做好驗收記錄。?1.查看驗收管理規定及相關記錄；
2.通過驗收人員的實際操作確認其操作的合規性；
3.查看冷庫區域劃分情況。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
5.1?批發、零售企業在冷鏈醫療器械驗收合格入庫後，應按照醫療器械說明書或標簽標示的要求進行儲存和檢查，應重點對儲存的冷鏈醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查並記錄。
冷庫內制冷機組出風口100厘米範圍內以及高於冷風機出風口的位置均不得碼放任何物品。?1.查看儲存和檢查管理規定及相關規定；
2.通過相關人員實際操作確認其操作合規性；
3.查看冷庫內產品碼放情況。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
6.1?批發企業冷鏈醫療器械出庫時，應當由專人負責冷鏈醫療器械的出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。?1.查看崗位設置情況及崗位職責。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
—?6?—
條款號?條款內容?檢查要點?結果判定
6.2?批發企業應當根據驗證確定的參數及條件，按照冷鏈醫療器械包裝標準操作規程，正確、合理使用冷藏箱、保溫箱，冷鏈醫療器械裝箱、封箱操作應符合以下要求：
1.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合醫療器械說明書或標簽標示的溫度範圍內。
2.按照驗證確定的結論，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
3.冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備（保溫箱啟動溫度監測設備），檢查設備運行正常後，將產品裝箱。
4.產品裝箱時應使用隔溫裝置將醫療器械與蓄冷劑等冷媒進行隔離。
5.冷鏈產品的保溫包裝裝箱、封箱工作應當在冷藏環境下完成。?1.查看相關設施設備驗證控制文件；
2.查看相關設施設備的操作規程；
3.通過相關人員實際操作確認其操作合規性。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
6.3?批發企業發貨時，應檢查並記錄冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱的溫度。?1.查看出庫管理規定及發貨記錄；
2.通過相關人員實際操作確認其操作合規性。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
*7.1?批發企業應當根據冷鏈醫療器械的數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。冷鏈醫療器械運輸過程中溫度超出規定範圍時，應當發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。?1.查看企業實際經營業務與驗證報告的相符性（是否與驗證報告確定的運輸工具和溫控方式壹致）；
2.查看在途溫度記錄、報警記錄及處理措施記錄。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
—?7?—
條款號?條款內容?檢查要點?結果判定
7.2?使用冷藏車、保溫車運送冷鏈醫療器械的，啟運前應符合以下要求：
1.提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。
2.開始裝車時關閉溫度調控設備，並盡快完成醫療器械裝車。
3.冷藏車廂內醫療器械的碼放，與廂內前板距離不小於10厘米，與後板、側板、底板間距不小於5厘米，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。
4.冷鏈器械裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，並上鎖。
5.啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。?1.查看相關設施設備驗證控制文件；
2.查看相關設施設備的操作規程；
3.通過相關人員實際操作確認其操作合規性。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
8.1?零售、批發企業應當制定冷鏈醫療器械在儲存、運輸過程中溫度控制的應急預案，對儲存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。?1.查看產品儲運溫度控制應急預案。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
9.1?從事冷鏈醫療器械收貨、驗收、儲存、檢查、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格後，方可上崗。
1.查看企業人員花名冊；
2.查看相關人員的培訓、考核記錄。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：
—?8?—
條款號?條款內容?檢查要點?結果判定
*10.1?批發企業委托其他單位冷鏈運輸醫療器械時，應符合以下要求：
（壹）索取承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。
（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。
（三）承運方的冷鏈運輸設施設備及自動監測系統應符合規定且經過經驗證。
（四）委托運輸協議內容應包括：承運方制定並執行符合要求的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。
（五）必要時根據承運方的資質和條件，對承運方的相關人員進行審查和考核。?1.查看委托運輸單位、設施設備及相關人員的資質文件；
2.查看對委托承運方質量保證能力的考核、評估記錄；
3.查看委托運輸協議；
4.查看委托運輸記錄。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 ?□
問題描述：