liǎng xìng méi sù B
2 英文參考amphomorohal,Amphotericin B [湘雅醫學專業詞典]
3 兩性黴素B藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名兩性黴素B
3.1.2 漢語拼音Liangxingmeisu B
3.1.3 英文名Amphotericin B
3.2 結構式 3.3 分子式與分子量
C47H73NO17 924.09
3.4 來源（名稱）、含量（效價）本品為[1R（1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E9,21E,23E, 25E, 27E, 29E, 31E,33R*,35S*,36R*,37S*）]33[（3氨基3,6二脫氧βD吡喃甘露糖基）氧]1,3,5,6,9,11,17,37八羥基15,16,18三甲基13氧代14,39二氧雙環[33.3.1]三十九烷19,21,23,25,27,29,31七烯36羧酸。按幹燥品計算，每1mg的效價不得少於850兩性黴素B單位。
3.5 性狀本品為黃色至橙黃色粉末，無臭或幾乎無臭，無味；有引濕性，在日光下易破壞失效。
本品在二甲基亞碸中溶解，在二甲基甲酰胺中微溶，在甲醇中極微溶解，在水、無水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
3.6 鑒別（1）取兩性黴素A檢查項下的溶液，用甲醇稀釋成每1ml中含5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，約在362nm±2nm、381nm±2nm與405nm±2nm的波長處有最大吸收，362nm與381nm的波長處的吸光度的比值約為0.6，381nm與405nm的波長處的吸光度的比值約為0.9。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》176圖）壹致。
3.7 檢查 3.7.1 酸度取本品3%的水混懸液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0～6.0。
3.7.2 有關物質取本品適量，置棕色量瓶中，緩慢滴加二甲基亞碸並旋搖，使供試品均勻地分散在二甲基亞碸中，再加二甲基亞碸使溶解並稀釋制成每1ml中約含兩性黴索B 0.5mg的溶液。精密量取2ml，置50ml棕色量瓶中用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml棕色量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；流動相A為乙腈－甲醇－含0.073%乙二胺四乙酸的0.05mol/L醋酸銨溶液（用冰醋酸調節pH值至5.0）（260：450：320），流動相B為乙腈－甲醇（260：450）；流速為每分鐘1.0ml；先以流動相A等度洗脫，待兩性黴素B洗脫後，按下表進行線性梯度洗脫；檢測波長為405nm。取供試品溶液10ml，加0.01mol/L鹽酸溶液100μl，置60℃水浴加熱10分鐘，冷卻後，取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，取20μl註入液相色譜儀，記錄色譜圖，在兩性黴素B峰的相對保留時間約為0.6處有壹雜質峰。理論板數按兩性黴索B峰計算不低於3000。取對照溶液20μl註入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%，再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的1.25倍（2.5%）；各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的4倍（8.0%）。
?時間（分鐘） 流動相A（%）? 流動相B（%） 0 ?100 ?0 ?5 ?60 ?40 ?15 ?60 ?40 ?16 ?100 ?0 ?25 ?100 ?0 3.7.3 兩性黴素A取本品，加少量二甲基亞碸溶解後，加甲醇定量稀釋制成每1ml中含100μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在305nm的波長處測定吸光度，不得過0.40。
3.7.4 幹燥失重取本品，以五氧化二磷為幹燥劑，在60℃減壓幹燥至恒重，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.8 含量測定精密稱取本品適量，加二甲基亞碸溶解後，加二甲基甲酰胺定量制成每1ml中約含100單位的溶液，精密量取適量，用磷酸鹽緩沖液（pH 10.5）定量稀釋制成每1ml中含1.4單位與0.7單位的溶液，最後溶液中二甲基甲酰胺的濃度應為8%，照抗生素微生物檢定法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ A）測定。但在雙碟制備中取消底層培養基，菌層用15ml。1000兩性黴素B單位相當於1mg的C47H73NO17。
3.9 類別抗真菌藥。
3.10 貯藏遮光，嚴封，冷藏。
3.11 制劑註射用兩性黴素B
3.12 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
4 兩性黴素B說明書 4.1 兩性黴素B的別名兩性黴素B;兩性黴素乙;異性黴素 ,二性黴素B
4.2 外文名Amphotericin B
4.3 兩性黴素B的適應癥用於隱球菌、球孢子菌、莢膜組織胞漿菌、芽生菌、孢子絲菌、念珠菌、毛酶、曲菌等引起的內臟或全身感染。
4.4 兩性黴素B的用量用法1.靜滴：開始用小劑量，1日每千克體重0.1～0.25mg，逐漸增加到1日每千克體重1mg。每日給藥壹次，用滅菌註射用水溶解後加到5%葡萄糖註射液中，濃度不超過每毫升0.1mg，滴註速度通常為每分鐘1～1.5ml。療程總量：白色念珠菌感染約1g，隱球菌腦膜炎約3g。
2.鞘內註射：對隱球菌腦膜炎，除靜滴外尚需鞘內給藥。1次用量0.5mg，溶於註射用水0.5～1ml中，按鞘內註射法常規操作，***約30次。必要時，可酌加地噻米松註射液，以減輕反應。
3.霧化吸入：適用於肺及支氣管感染病人。1日量5～10mg，溶於註射用水100～200ml中，分4次用。
4.局部病源註射：濃度每毫升1～3mg，3～7日用1次。必要時，可加普魯卡因註射液少量；對真菌性膿胸和關節炎，可局部抽膿後註入藥5～10mg，每周1～3次。
5.局部外用：濃度每毫升2.5～5mg。
6.腔道用藥：栓劑25mg。
7.眼部用藥：眼藥水0.25%；眼藥膏1%。
8.口服：對腸道酶菌感染，1日0.5～2g，分2～4次服。
4.5 註意事項1.毒性較大，可有發熱、寒戰、頭痛、食欲不振、惡心、嘔吐等不良反應，靜脈用藥可引起血栓性靜脈炎，鞘內註射可引起背部及下肢疼痛。
2.對腎臟有損害作用，可致蛋白尿、管型尿，定期檢查發現尿素氮〉20mg%或肌酐〉3mg%時，應采取措施，停藥或降低劑量。
3.尚有白細胞下降、貧血、血壓下降或升高、肝損害、復視、周圍神經炎、皮疹等不良反應。
4.使用期間可出現心率加快，甚至心室顫動，多與註入藥液濃度過高、速度過快、用量過大，以及病人低血鉀有關。
5.出現低鉀血癥，應高度重視，及時補鉀。
6.使用期間，應用抗組胺藥可減輕某些反應。皮質激素也有減輕反應的作用，但只限在反應較嚴重時用，勿作常規使用。
7.在酸性較強的藥液中易降解，所用葡萄糖註射液的pH不應低於4.2。
8.靜滴如漏出血管外，可引起局部炎癥，可用5％葡萄糖註射液抽吸沖洗，也可加少量肝素鈉註射液於沖洗液中。
4.6 規格