藥品審批很麻煩不會因為妳是專利藥就給妳開綠燈。如果妳必須去，妳必須去。生產新藥或者符合國家標準的藥品，必須經國務院藥品監督管理部門批準，並在批準文件中註明該藥品的專利號。這個號碼叫做藥品批準號。藥品生產企業取得藥品批準文號後，方可生產該藥品。藥品批準文號格式:中藥準字+1個字母+8位數字，試制藥品批準文號格式:中藥試制字+1個字母+8位數字。
字母“H”用於化學藥品字母“Z”用於中藥，字母“B”用於國家醫藥產品管理局整改的保健藥品，字母“S”用於生物制品，字母“T”用於體外化學診斷試劑，字母“F”用於藥用輔料，字母“J”用於進口分裝藥品。第壹、二位是原批準文號的源碼，其中“10”代表原衛生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日前國家醫藥產品管理局批準的藥品，以及原省級衛生行政部門批準的其他藥品。第3位和第4位是換發批準文號當年的後兩位，但衛生部和國家醫藥產品管理局的批準文號仍使用原文號的後兩位。第5到第8位是序列號。
由於歷史原因省級藥品主管部門擁有藥品審批權限，部分藥品使用地方批準文號，如“經緯腰椎子”、“虎威腰椎子”。這些藥品按照省、直轄市地方藥品標準審批，不利於國家對藥品的統壹管理。為確保臨床用藥安全，1999年後，國家將過去的地方藥品標準升級為國家藥品標準，對“X(省)保健藥品標準”格式的藥品進行清理整頓，對符合國家標準的藥品頒發“國家藥品標準”批準文號，淘汰不符合國家標準的藥品。與此同時，新的藥品批準權被分配給美國食品藥品監督管理局州。
中藥準子的藥品批準文件分為以下幾類:“中藥準子H、S、Z、B”、“中藥準子H”為化學藥品；“國藥準子S”是生物藥；“國藥準子Z”是中成藥；藥店常見的高丹萬散等中成藥，無論提取工藝、是否有毒副作用，均屬“國藥準子Z”；“國藥準子乙”是壹種具有治療和保健作用的藥物。無論是中藥還是西藥，臨床證明無毒副作用的可以申請“國藥準子B”批號。因為西藥壹般都有明顯的毒副作用，所以現在的“國藥準子B”多是中藥。