壹、當事人實際生產化妝品過程中更改了配方中防腐劑K100含量，更改後的配方含量符合《化妝品安全技術規範》限用要求，屬於未備案上市銷售普通化妝品。
二、涉案產品的批生產記錄均按備案配方進行填寫，屬於編造批生產記錄，在行政處罰裁量幅度內擇重給予處罰。
正文
福建省藥品監督管理局廈門藥品稽查辦公室
行政處罰決定書
閩藥監廈稽辦〔2021〕4-008號
當事人：福建歐柏亞日化有限公司
主體資格證照名稱：營業執照
統壹社會信用代碼：9135068179177735XQ
住所：福建省漳州高新區顏厝鎮巧山村巧山281號
法定代表人：***
身份證號碼：***
聯系電話：***
聯系地址：***
2021年7月21日，我辦收到福建省食品藥品認證審評中心檢查組對福建歐柏亞日化有限公司化妝品生產許可現場檢查缺陷項目匯總表,發現該企業生產的化妝品哈佛寶寶愛幼寶呵護二合壹洗發沐浴露使用防腐劑原料K100（甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮混合物、苯甲醇）備案配方用量0.4%（甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮混合物含量0.7%），實際用量（0.4%*0.7%=0.0028%）超出《化妝品安全技術規範》使用量限制（0.0015%）要求。我辦立即開展調查。
2021年7月21日和23日，我辦執法人員對當事人進行了現場核查，對防腐劑原料K100的出入庫情況進行調查，對成品倉庫庫存的“哈佛寶寶愛幼寶呵護二合壹洗發沐浴露”（批號：20210705A）進行現場抽檢，並責令當事人自行封存上述庫存化妝品並立即開展召回工作。
經查，當事人2021年***生產“哈佛寶寶愛幼寶呵護二合壹洗發沐浴露”四批（批號：20210114A、20210325A、20210517A、20210705A），已全部銷售，其中銷售給蒙山縣開心寶貝嬰兒用品店的2010瓶，由於發貨時貨車裝不下，暫存150瓶在倉庫。企業現場提供了上述四批產品批生產記錄、公司營業執照、化妝品生產許可證、質量負責人任命書、哈佛寶寶愛幼寶呵護二合壹洗發沐浴露備案資料、哈佛寶寶愛幼寶呵護二合壹洗發沐浴露（200ML）2019-2021年臺賬、哈佛寶寶愛幼寶呵護二合壹洗發沐浴露（300ML）2019-2021年臺賬、銷售發票、出庫單、應收款明細表、收款收據、賬戶明細查詢表、銷售成本匯總表、歐柏亞銷售部全國銷售政策、經銷合同、生產領料單、K100庫存臺賬明細表、供應商檔案以及法定代表人***、質量安全負責人***、物管部經理***、生產部配料負責人***身份證復印件等證據材料復印件。
2021年7月28日，我辦執法人員分別對當事人法定代表人***、質量安全負責人***、物管部經理***、生產部配料負責人***、倉庫管理員***、配料員***進行調查詢問。
2021年8月19日，當事人對召回產品提供相應的產品召回通知單、應收款明細表、銷售發票、出庫單等材料。
經查：
壹、涉案產品的生產情況和銷售情況。壹是生產情況。經現場核查當事人案發前兩年***生產該產品11批次，其中2019年1月1日-2020年12月31日期間生產7批次；2021年以來生產上市放行涉案產品4個批次***13020瓶，分別為20210114A批次4500瓶、20210325A批次3000瓶、20210517A批次1710瓶、20210705A批次3810瓶。經查，當事人實際生產過程中更改了配方中防腐劑K100含量，更改後的配方含量符合《化妝品安全技術規範》限用要求，但是涉案產品的批生產記錄均按備案配方進行填寫，屬於編造批生產記錄。 二是銷售情況。20210114A批次銷售給濟寧傲蝶經貿有限公司1800瓶、蚌埠市蓓朵商貿有限公司1200瓶、邯鄲愛馨貝兒孕嬰服飾有限公司1500瓶；20210325A批次銷售給啟東市匯龍鎮金晶育嬰會所3000瓶；20210517A批次1710瓶銷售給南陽鈺鵬實業有限公司1710瓶；20210705A批次銷售給鄭州新貝康商貿有限公司300瓶、西安安安孕嬰用品商行1500瓶、蒙山縣開心寶貝嬰兒用品店2010瓶。三是貨值金額情況。涉案產品4個批次***13020瓶，銷售價格每瓶2.5元，總貨值***計32550元。當事人生產該批產品的原料、工具、設備為公司通用生產資料，專用於生產該批產品的包裝材料已經全部使用。
二、涉案產品召回情況。當事人在2021年7月21日啟動了召回程序。2021年7月28日，當事人收到蒙山縣開心寶貝嬰兒用品店退回的510瓶（包含暫存在倉庫的150瓶）。2021年7月29日，當事人收到西安安安孕嬰用品商行退回的450瓶。
三、涉案產品的檢驗情況。2021年7月23日，我辦執法人員在當事人成品倉庫抽取涉案產品（批號：20210705A）9瓶送福建省漳州市藥品檢驗所檢驗。2021年8月25日，我辦收到福建省漳州市藥品檢驗所檢驗報告（編號：W2021042），送檢的涉案產品（批號：20210705A）防腐劑成分K100（甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮混合物含量為0.00042%）未超出《化妝品安全技術規範》使用量限制（0.0015%）要求。
四、涉案產品備案情況。當事人哈佛寶寶愛幼寶呵護二合壹洗發沐浴露是2015年7月22日備案，2018年1月16因增加規格變更備案信息，2019年1月1日起生產的“哈佛寶寶愛幼寶呵護二合壹洗發沐浴露”使用新配方，未及時進行重新備案，經查該配方符合2015版《化妝品安全技術規範》要求。企業上述行為涉及化妝品新舊法規，2021年5月1日前上市銷售的普通化妝品依據《國家食品藥品監督管理總局關於調整化妝品註冊備案管理有關事宜的通知》（國家食品藥品監督管理總局第10號令）；2021年5月1日以來上市銷售的普通化妝品依據《化妝品註冊備案管理辦法》第34條、36條（國家市場監督管理總局第35令）規定,均屬於未備案上市銷售普通化妝品。
上述事實有以下證據證明：
證據壹：現場檢查筆錄、詢問調查筆錄，證明當事人涉案產品的生產情況；
證據二：當事人營業執照復印件、化妝品生產許可證復印件，證明當事人主體資格；
證據三：法定代表人***、質量安全負責人***身份證復印件，證明委托代理人身份；
證據四：當事人提供的哈佛寶寶愛幼寶呵護二合壹洗發沐浴露的備案資料復印件，證明該產品的合法性；
證據五：哈佛寶寶愛幼寶呵護二合壹洗發沐浴露（200ML）2019-2021年臺賬、哈佛寶寶愛幼寶呵護二合壹洗發沐浴露（300ML）2019-2021年臺賬、哈佛寶寶愛幼寶呵護二合壹洗發沐浴露（批號為20210114A、20210325A、20210517A、20210705A）的批生產記錄復印件證明生產情況；
證據六：哈佛寶寶愛幼寶呵護二合壹洗發沐浴露檢測報告（報告編號：W2021042）、生產領料單復印件、防腐劑（K100）庫存臺賬明細表，證明該產品的實際投料情況；
證據七：防腐劑（K100）的合格供應商檔案、MSDS材料、采購訂單、外購入庫單、發貨單、報檢單、COA、原料檢驗報告，證明防腐劑（K100）的采購情況；
證據八：銷售發票、出庫單、應收款明細表、收款收據、賬戶明細查詢表、銷售成本匯總表、歐柏亞銷售部全國銷售政策、經銷合同復印件，證明該4個批次產品的銷售情況；
證據九：產品召回通知單、出庫單、銷售發票、應收款明細表復印件以及說明證明當事人開展召回退回工作情況；
2021年10月9日，我辦將行政處罰告知書直接送達當事人，並告知當事人具有陳述、申辯並要求舉行聽證的權利。當事人在期限內未向我辦提出陳述申辯，未申請聽證。
本案違法行為性質屬於未備案上市銷售普通化妝品，當事人2019年1月1日-2020年12月31日期間***上市銷售涉案產品7批次，根據原《化妝品衛生監督條例實施細則》(2021年1月1日廢止)第四十五條第七項規定，應給予警告處分；2021年以來上市銷售4個批次涉案產品（批號為20210114A、20210325A、20210517A、20210705A），應按《化妝品監督管理條例》第六十壹條第壹款第壹項進行處罰。
當事人2021年以來生產4個批次該產品***13020瓶貨值32550元，主動召回960瓶貨值2400元，實際銷售12060瓶，違法所得30150元，根據《化妝品監督管理條例》第六十壹條、《福建省市場監督管理局關於印發行政處罰裁量權的適用規則的通知》（閩市監規〔2020〕1號）第十四條第二款，應對當事人處貨值3-5.1倍（含本數）的罰款，應沒收當事人召回和庫存產品及違法所得，因當事人編造批生產記錄，故按照5.1倍給予處罰。另，本案無專門用於違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品，此項罰則無可沒收對象。
根據《中華人民***和國行政處罰法》第二十八條第壹項、《化妝品監督管理條例》第六十壹條規定，決定對當事人處理如下：
1、責令改正；
2、警告；
3、沒收召回的960瓶涉案產品；
4、沒收違法所得30150元，並處貨值5.1倍罰款166005元。上述罰沒款合計***196155元。
當事人應自接到本行政處罰決定之日起15日內繳納上述罰沒款。當事人根據廈門藥品稽查辦公室開具的行政處罰繳款通知書，自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民***和國行政處罰法》第七十二條的規定，我辦將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，並依法申請人民法院強制執行。
當事人如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向福建省司法廳申請行政復議；也可以在六個月內依法向廈門市思明區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。
福建省藥品監督管理局
廈門藥品稽查辦公室
2021年10月18日
（藥品監督管理部門將依法向社會公示本行政處罰決定信息）
本文書壹式 三 份，壹份送達，壹份歸檔， 壹份留底。
來源：福建省藥品監督管理局網站