第壹，啟動條件
開辦藥品生產企業應當符合國家頒布的醫藥行業發展規劃和產業政策，並具備下列條件:
(壹)依法具有合格的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人；
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
(三)具有能夠對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和必要的儀器設備；
(四)有保證藥品質量的規章制度。
第二，申請驗收
(壹)籌建完成後，申請人應向省級美國食品藥品監督管理局申請驗收，並提交以下材料:
1.工商行政管理部門出具的擬設企業名稱預先核準通知書、生產和註冊地址、企業類型和法定代表人；
2、擬建企業的組織機構圖(註明各部門的職責及其關系、部門負責人)；
3.擬任企業部門負責人的簡歷、學歷和職稱證明；經依法考核合格的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員和技術工人登記表，並註明所屬部門和崗位；高、中、初級技師比例表；
4.擬建企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉庫布局圖和質檢場地布局圖；
5.擬建企業生產工藝平面布置圖(包括更衣室、浴室、人行和物流通道、氣閘等。，並註明人流方向、物流及空氣潔凈度等級)、空氣凈化系統送風、回風、排風平面布置圖、工藝設備平面布置圖；
6、生產範圍、劑型、品種、質量標準及依據；
7、擬生產劑型或品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點和項目；
8、空氣凈化系統、水系統主要設備驗證；生產和檢驗儀器、儀表和衡器的校準；
9、主要生產設備和檢驗儀器目錄；
10，擬建企業生產管理、質量管理文件目錄。
(二)省級食品藥品監督管理局應當自收到完整的受理申請資料之日起15個工作日內組織現場驗收。
第三，許可證的批準
1，現場檢查驗收後，省級食品藥品監督管理局應當在5個工作日內作出是否批準的決定，並向申請人頒發《藥品生產許可證》。驗收不合格或者不予批準的，應當書面通知申請人並說明理由。
2.申請人應當持取得的《藥品生產許可證》，依法向當地工商行政管理部門辦理註冊登記手續。
生產企業可以申請銷售許可證。