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經營醫用氧到底需不需要藥品經營許可證?如果要如何辦理

醫用氧屬於藥品範疇,需要辦理《藥品經營許可證》。

壹、申領《藥品經營許可證》的條件

(壹)有保證所經營藥品質量的規章制度;

(二)企業、企業法定代表人或者企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形;

(三)具有壹定經營規模的執業藥師。質量管理負責人具有大學本科以上學歷,且必須是執業藥師;

(四)有能夠保證藥品儲存質量要求、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫配備適合藥品儲存的專用貨架,並實現藥品的入庫、傳輸、分揀、上架、出庫的現代化物流系統的裝置和設備;

(五)具有獨立的計算機管理信息系統,能夠覆蓋本企業藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能夠全面記錄本企業的經營管理和執行《藥品經營質量管理規範信息》的情況;符合《藥品經營質量管理規範》對藥品經營各環節的要求,並具備可實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件;

(六)具備符合《藥品經營質量管理規範》對藥品經營場所及輔助、辦公用房和倉庫管理、倉庫內藥品質量安全和出入庫、倉庫儲存養護條件的要求。儲存和養護條件。 國家關於經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防用生物制品的其他規定,從其規定。

二、辦理程序

申請人向擬經營所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局提出籌建申請,並提交下列材料:

1、擬任法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷證書原件、復印件及簡歷;

2、執業藥師執業證書原件、復印件;

3、擬經營藥品的範圍;

4、擬經營場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境。

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