根據國家藥品監督管理局發布的《藥品註冊管理辦法》（局令第28號），化學藥品註冊的需按照法規對申報藥品進行分類。對於化學藥品的註冊分類***分為6類。原文可下載《藥品註冊管理辦法》（局令第28號）的附件2查看。
1、未在國內外上市銷售的藥品。細分如下：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。
2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品。細分如下：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。
擴展資料
化學藥品制劑行業壹直以來都是我國醫藥工業中的優勢子行業，具有高技術含量、高資金投入、高風險、高收益和相對壟斷的行業特征。從價值鏈來講，化學藥品制劑處於價值鏈高端，按價值遞增依次為通用名藥（非專利藥）和專利藥，專利藥是整個價值鏈的頂端。
化學藥品制劑涉及國民健康、社會穩定和經濟發展，是國民經濟壹個特殊而重要的產業。改革開放30年以來，我國化學藥品制劑工業的發展駛入快車道，近幾年的工業總產值增長率都保持在18%以上，銷售收入增長率基本保持在20%以上。
從發展趨勢看，化學藥品制劑行業即將進入快速發展期，未來發展空間巨大，但利潤分配將更加不均衡，行業集中度將進壹步提高，具有研發、規模和產品優勢的企業將強者恒強。
中國化學藥品制劑行業已經完全發展成為壹個競爭性的行業，在國際上的影響力也有所提高。在中國內地，外資及合資制藥企業與內資制藥企業之間的市場競爭非常激烈，尤其是近兩三年，外資及合資企業大幅增加在華投資，強化市場力度。
截至2011年底，中國大陸規模以上的化學藥品制劑企業有1032家，經過快速發展階段和激烈的市場競爭的錘煉，基本格局初步形成。外資及合資制藥企業占據著中國化學藥品制劑的高端市場，但內資品牌也正在逐步進軍高端。
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