我從生產企業的角度對新條例進行閱讀，發現編寫框架未變：還是從醫療器械產品註冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查、法律責任幾個方面進行監督，下面我就從這幾個方面對區別項進行列舉
? 壹、目的：在保證醫療器械安全和有效，保障人體健康和生命安全的基礎上，增加了促進醫療器械產業發展。
?1、在註冊時對創新醫療器械予以優先審評審批。
? 2、上市後，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。
?3、國家還有相應的表彰獎勵方案。
?二、明確了監督原則：風險管理、全程管控、科學監管、社會***治，16字原則。監督貫穿了產品的全生命周期。
?三、醫療器械產品註冊與備案
1、新增了“註冊人”這壹身份；
2、產品檢驗報告如符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械註冊申請人、備案人的自檢報告；
3、增加了利用同品種臨床文獻資料，也能證明醫療器械安全、有效。
?四、醫療器械生產
?1、更加明確了生產委托方與受托方的職責：醫療器械註冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規範、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，對生產行為負責，並接受委托方的監督。
? 2、明確規定要實施醫療器械唯壹標識制度，實現醫療器械可追溯；
? 五、醫療器械經營與使用
? 1、醫療器械註冊人、備案人經營其註冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案；
? 2、銷售記錄要記錄醫療器械註冊人、備案人和受托生產企業的名稱；
? 3、正式提出了醫療器械網絡銷售形式，應當是醫療器械註冊人、備案人或者醫療器械經營企業；
? 六、不良事件的處理與醫療器械的召回
?1、進壹步要求：建立不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測，並向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況；
?2、根據再評價結果，表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械註冊人、備案人應當主動申請註銷醫療器械註冊證或者取消備案。
七、監督檢查
1、國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。
?2、生產經營條件是否持續符合法定要求。必要時，負責藥品監督管理的部門可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。
八、法律責任
1、罰款金額都提高了原來的5倍以上，有些還有禁業條款。
?比如：
?2、生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械；或轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。
?3、從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械、未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測、醫療器械註冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門；處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。