通用名稱：龍血通絡膠囊
漢語拼音：LongxueTongluoJiaonang
成份龍血竭酚類提取物。
性狀本品為硬膠囊，內容物為紅棕色至紅褐色的顆粒和粉末；氣微，味淡。
功能主治活血化瘀通絡。用於中風病中經絡（輕中度腦梗死）恢復期血瘀證。癥見半身不遂，口舌歪斜，言語謇澀或不語，偏身麻木，脈弦或澀。
規格每粒裝0.33g（含龍血竭酚類提取物0.30g）
用法用量口服。壹次2粒，壹日3次。療程為4周。
不良反應
1、少數患者用藥後可出現胃脹痛、腹痛、腹瀉等胃腸道不適等癥狀。
2、少數患者用藥後可出現肝功能（ALT、AST）、腎功能（BUN、Cr）指標的異常升高。
禁忌
1、妊娠及哺乳期婦女忌用。
2、肝腎功能異常者禁用。
3、有活動性消化道潰瘍及有出血傾向者禁用。
4、過敏體質者以及對本品及其相關成分過敏者禁用。
5、服用本品有明顯不良反應者禁用。
註意事項
1、現有的臨床試驗僅支持本品使用4周的安全性，臨床使用不宜超過4周。
2、有胃腸疾病或合並出血性疾病者慎用。
3、用藥期間應定期檢查肝腎功能；用藥期間出現腹脹、惡心、腹痛等胃腸不適者也應及時檢查肝功能。
4、用藥後出現明顯腹痛、腹瀉者，停止用藥，必要時應及時對癥處理。
5、少數用藥後可出現血液白細胞總數和中性粒細胞的升高，與藥物的關系尚不清楚。
6、用藥期間出現肝功能（ALT、AST）、腎功能（BUN、Cr）指標升高或白細胞總數、中性粒細胞的升高者應停藥並及時復查。
臨床試驗 本品為新的有效部位制劑，2003年8月由國家食品藥品監督管理局批準臨床試驗。於2003年12月至2005年11月進行了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。試驗觀察了龍血通絡膠囊對健康人耐受性和用於中風病（輕中度腦梗塞）恢復期血瘀證的有效性和安全性。並於2007年3月至2007年7月補充了安慰劑對照的臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗觀察為健康受試者，分為單次給藥和多次給藥，單次給藥從壹次800mg到7000mg***6個劑量組，***觀察30人，多次給藥分為5400mg和7000mg兩個劑量組，連續給藥10天，***觀察12人。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗采用隨機、雙盲、陽性藥對照、多中心的試驗設計方法，對照藥為血塞通膠囊。補充的安慰劑對照設計為隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗。Ⅱ期臨床試驗***納入病例232例，試驗組116例，對照組116例；Ⅲ期臨床試驗***納入病例465例，試驗組348例，血塞通膠囊對照組117例。補充的安慰劑對照觀察總病例數為149，試驗組76例，安慰劑組73例。 Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗和補充的安慰對照臨床試驗的納入病例標準為符合腦梗塞的西醫診斷標準和中醫中風病恢復期（Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗納入病例包括腔隙性腦梗死，補充的安慰對照臨床試驗不包括腔隙性腦梗死），中醫證候為血瘀證的診斷標準。神經功能缺損積分10～36分（輕中度為主），納入年齡40～75歲；藥物用法：Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗：試驗組：口服，龍血通絡膠囊，壹次2粒，壹日3次；對照組：口服，血塞通膠囊，壹次2粒，壹日3次。補充的安慰劑對照臨床試驗：試驗組：在口服曲克蘆丁片（壹次3片，壹日3次）基礎上，龍血通絡膠囊，壹次2粒，壹日3次；安慰劑對照組：在口服曲克蘆丁片（壹次3片，壹日3次）基礎上，龍血通絡膠囊模擬劑，壹次2粒，壹日3次。用法均為口服，療程均為4周。
有效性：Ⅱ期臨床試驗：神經功能缺損程度積分減輕比較、中醫證候積分減輕療效比較，試驗組與對照組組間差異均無統計學意義；Ⅲ期臨床試驗：神經功能缺損程度積分變化以及中醫證候積分變化療效比較，試驗組與對照組組間差異均有統計學意義，試驗組優於對照組；補充的安慰劑對照試驗：中風病綜合療效比較顯示，差異有統計學意義，試驗組優於安慰劑對照組；治療組和對照組神經功能缺失總積分下降值和下降率的比較，差異有統計學意義，試驗組優於安慰劑對照組；中醫證候積分下降值比較，差異無統計學意義；生活能力狀態評分變化的比較，差異有統計學意義，試驗組優於安慰劑對照組。
安全性檢查方面：試驗組患者進行了血、尿、大便常規和肝（ALT、AST）、腎功能(BUN、Cr)、心電圖等檢查。Ⅰ期臨床試驗5400mg組出現輕度腹脹1例，7000mg組出現輕度腹部不適3例，均認為與藥物可能有關；Ⅱ、Ⅲ期補充的安慰劑對照的臨床試驗中，試驗組1例患者服藥後出現輕胃脹微痛，停藥後未糾正治療癥狀消失，患者繼續用藥再次出現類似癥狀，癥狀消失後再次繼續用藥，治療期間反復五次出現癥狀，判斷與試驗藥物很可能有關；試驗組1例患者在服藥後反復出現腹痛、腹瀉多達13次，暫時停藥後可自行緩解，再次用藥後出現類似癥狀，該患者治療前AST為45 U/L，治療後為52U/L，研究者判斷與試驗藥物很可能有關；試驗組有1例患者用藥後出現持續性輕度腹瀉，暫停藥物，研究者認為屬急性腸炎，服用思密達和黃連素等藥物治療。試驗組有1例患者用藥第10天出現持續腹痛，疼痛陣發性加劇，無嘔吐、腹脹、腹瀉癥狀，第2天出現發熱，疼痛轉移並固定於右下腹，外院診斷為急性闌尾炎行手術治療，停止使用試驗藥。
試驗組1例患者治療前ALT33.7U/L、AST31.1 U/L，治療後檢查ALT69.1U/L、AST53.6 U/L，復查ALT41.3U/L、AST33.6 U/L,研究者判斷與藥物關系為可疑；試驗組有1例患者治療前ALT36U/L、AST42U/L，治療後檢查ALT51U/L、AST47U/L，研究者認為與藥物關系為可疑；試驗組有1例患者治療前ALT59U/L、AST49 U/L，治療後檢查ALT85 U/L、AST83 U/L，患者拒絕復查，既往有肝炎、高血壓病史；試驗組有1例合並糖尿病和冠心病的患者，治療前檢查ALT75U/L、AST40U/L，BUN、Cr分別為15.61 mmol/L和249umol/L，治療後ALT68U/L、AST48U/L，BUN、Cr分別為14.31mmol/L和290umol/L；試驗組1例患者治療前BUN、Cr分別為8.04 mmol/L和46umol/L，治療後BUN、Cr分別為9.3mmol/L和154.1umol/L，復查BUN、Cr分別為6.1mmol/L和64umol/L，研究者認為與藥物關系為可疑；試驗組有1例患者入組前合並泌尿系統感染，治療前白細胞為10.1×109，中性75％，淋巴19％，尿中白細胞為100/uL，給予環丙沙星；同時入組服用本品，治療結束時檢查WBC為21×109，中性82％，淋巴11％，尿常規正常，泌尿系統感染癥狀好轉；3天後復查血常規：白細胞為24×109，中性86％，淋巴8％，無臨床癥狀，原因不明，與試驗藥物關系判斷為可疑。試驗組有1例患者治療前Cr為97.39umol/L，血白細胞為8.6×109，治療後Cr為117.27umol/L，白細胞為18×109，中性粒細胞為74%，淋巴為17%。
藥理毒理
非臨床藥效學試驗結果顯示：本品能降低線栓法致大鼠局竈性腦缺血模型的行為學評分和腦梗塞範圍；能增加正常大鼠腦血流量；能降低結紮雙側頸總動脈致大鼠腦缺血模型的腦濕重和腦含水量；能降低結紮下腔靜脈所形成靜脈血栓的濕重和幹重；能降低皮下註射腎上腺素加冰浴法所致大鼠血瘀模型的全血比粘度和血漿粘度；能降低體外ADP誘導的大鼠血小板最大聚集率和體外PAF誘導的家兔血小板最大聚集率。 Beagle犬長期毒性試驗結果顯示，本品以1.5g/kg連續口服給藥13周，可引起血糖升高。大鼠長毒試驗結果顯示，高劑量組給藥13周可引起血糖升高。
貯藏密封。
包裝鋁塑泡罩包裝，9粒/板×2板/盒；10粒/板×2板/盒；10粒/板×4板/盒。
有效期 24個月。
執行標準國家食品藥品監督管理局標準YBZ00422013。
批準文號國藥準字Z20130012
生產企業
企業名稱：江蘇康緣藥業股份有限公司
生產地址：江蘇省連雲港市經濟技術開發區泰山北路58號
郵政編碼：222047
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