1.企業必須按照QSR FDA的要求編制質量手冊、相關程序文件和三級文件，充分了解和理解法律法規，制定既符合要求又切實可行的體系文件。最重要的是切實執行這些文件，整理相關的歷史記錄和資料。工作必須嚴謹，不能流於表面。做壹項工作，首先要問自己為什麽要做。怎麽會？誰來做？什麽時候做好(包括完成時間)？{j\h}
二、FDA檢查重點:審查文件；根據QSIT方法-基於7個子系統
四個主要子系統(管理、設計、糾正和預防、生產過程)；3支持子系統(文件、材料、生產工具和設備控制)；FDA的檢查工作會集中在壹個點上，抓住壹個點，可能會在壹個問題上來回，也可能會檢查整個公司的質量管理體系。牙買加
第三，FDA官員來廠檢查前，公司要進行多次檢查和確認；對於任何壹家公司來說，通過FDA工廠檢查最重要的條件就是嚴格執行既定的程序和工作流程。文件編制的合理性和可操作性當然重要，檢查官員最反感的就是文件的不執行。這樣的事情壹定會上483號表格。E
第四，FDA非常重視工藝中，尤其是特殊工藝中壹些關鍵步驟的操作條件、方法和設備的驗證。但是他們更註重過程控制，要準備壹些作業指導書；至少要有懂行的人陪著。萬壹缺證件，這時候有見識的人就臨時起意了。只要他們能告訴妳實際的操作和控制方法，說服檢察官，壹般都能過得去。可能有觀察項，但不會被視為不符合項。這個不死板。
5.FDA非常重視生產記錄的檢查，對於原料的入庫、檢驗和發放、生產過程的控制、成品的質量檢驗和關鍵項目的驗證，都要求有完整的原始記錄和完整的批記錄。FDA官員在工廠檢查時應隨機抽樣批記錄，批記錄的真實性和完整性反映了工廠的GMP管理水平。
6.FDA檢查員非常關註不合格產品和客戶投訴的控制和處理方法、過程和相關記錄。這方面妳壹定要做好充分的準備，千萬不能馬虎。在這裏，油嘴滑舌是不行的，壹定要有真憑實據。
7.接待員應該善於回答問題。不要馬上回答不清楚的事情。可以先查文件，幾個人定了再回答。更不要“靈機壹動”，以為自己能搞定。下壹個問題可能會讓妳傻眼。我曾經看過壹個報道:FDA的檢查員在檢查工廠的時候問:為什麽妳們的文件看起來這麽新？被告靈機壹動:哦，我們所有的文件都放在塑料文件袋裏。檢察官沒有再多說什麽，但是到了最後壹天，檢察官突然說，我已經在妳們工廠呆了四天了，但是我從來沒有見過妳們交給我的文件保存在塑料文件袋裏。在這壹點上妳有什麽要說的？%rNvk=a `時
八、檢查結果:沒事，這是最好的情況，但這恐怕不太可能。收到483表格沒有批評就挺好的(沒有不合格項，只有觀察項)；做得不夠好的企業，可能會收到批判性的483表格，這是很危險的。它可能會導致:警告信，自動拘留，QSR拘留，QSR舉行召回，並永久排除在美國市場。
所以任何接到美國FDA來廠通知的企業都要重視，公司全體員工都要高度重視，全員動員，做好充分準備，把可能出現的不合格降到最低，避免收到警告信。