質量體系的組成主要由硬件、軟件和人員組成。其中硬件是對廠房、設施、設備的目標要求；軟件是指完整的壹套文件管理體系，規範企業行為的壹系列標準，以及執行標準結果的記錄；人員是軟、硬件的制定者。
其中硬件部分的目標要求壹定要高，執行時應嚴格按照要求執行。這些目標易於實現，但就要堅持時時刻刻按目的要求操作。不能為了應付檢查而制定這些目標要求。
針對軟件系統中制定的體系、標準應該制定嚴格，緊密的規定，應全面概括方方面面的事情，盡力將每壹個領域，每壹步操作都制度化，這樣便於管理，主要可以控藥品質量。雖然可能會因為人員的自身素質不同，執行標準情況不同。這也就是下面我要說的第三個系統——人員。
這三部分中，前兩個系統都是較易控制和改進的，主要是第三部分，由於是不同背景下工作的人員，會有不同的想法和做法。所以人員自身素質的高低直接影響整個質量體系。
人員自身素質達不到要求，對於制定的標準不按標準執行；不按照管理制度辦事，往往會帶來嚴格的後果。前面所舉的例子，“欣氟” 事件就是由於操作人員將滅菌時間縮短所致的悲劇；齊齊哈爾事件主要也是由於投料前將原料誤判所致。要是人員經過嚴格培訓，就不應擅自改變時間，因為懂得滅菌原理，就不會認為縮短1分鐘影響不大；要是人員嚴格要求，謹慎，就不會投料投錯……，種種的事情都是由於人員素質不同而引起的，所以，提高人員素質尤為重要。