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生產體外診斷試劑的公司有哪些

1、達安基因:國內主要PCR試劑供應商

2、科華生物:中國酶免疫試劑盒大規模商品化推行者

3、利德曼:走高端路線的生化診斷試劑供應商

4、九強生物:開創中國IVD企業技術輸出先河

5、萬孚生物:中國POCT行業領軍企業

6、迪瑞醫療:醫學檢驗實驗室整體解決方案服務商

7、美康生物:中國生化診斷領域品種最齊全的供應商之壹

8、三諾生物:身處全球血糖儀領先陣營

9、科華生物:國外艾滋病診斷試劑主要供應商

10、邁克生物:中國最具規模的臨床體外診斷產品研發企業之壹

11、凱普生物:國內核酸分子診斷產品主要提供商

12、陽普醫療:國內血液診斷領域的龍頭企業

13、博暉創新:國內微量元素檢測領域的龍頭企業

14、理邦儀器:壹間專註於血細胞分析儀器的企業

15、復星醫藥:國內生化檢測儀器的龍頭企業

16、基蛋生物:國內深耕POCT領域的最新上市企業

17、艾德生物:壹家腫瘤精準醫療分子診斷的領軍企業

拓展知識:

壹、體外診斷試劑簡介

《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用於對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。

二、體外診斷試劑分類

根據產品風險程度的高低,體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第壹類產品。

(壹)第三類產品:

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

2.與血型、組織配型相關的試劑;

3.與人類基因檢測相關的試劑;

4.與遺傳性疾病相關的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;

8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。

(二)第二類產品:除已明確為第三類、第壹類的產品,其他為第二類產品,主要包括:

1.用於蛋白質檢測的試劑;

2.用於糖類檢測的試劑;

3.用於激素檢測的試劑;

4..用於酶類檢測的試劑;

5.用於酯類檢測的試劑;

6.用於維生素檢測的試劑;

7.用於無機離子檢測的試劑;

8.用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用於自身抗體檢測的試劑;

10.用於微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

11.用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

(三)第壹類產品:

1.微生物培養基(不用於微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。

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