微生物限度裏需氧菌指的是具有較完善的呼吸酶系統，需分子氧做受氫體，只能在有氧條件下生長繁殖的菌種。
微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再汙染。
單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮遊菌和沈降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。
需氧菌總數計數：胰酪大豆腖瓊脂培養基和胰酪大豆腖液體培養基，培養溫度30~35℃，培養時間不超過3天，接種量不大於100cfu。
擴展資料
微生物限度被檢培養基上的菌落平均數與對照培養基上的菌落平均數的比值大於70%，且菌落形態大小應與對照培養基上的菌落壹致。判該培養基的適用性檢查符合規定。
計數方法的驗證當建立產品的微生物限度檢查法時，應進行細菌、黴菌及酵母菌計數方法的驗證，以確認所采用的方法適合於該產品的細菌、黴菌及酵母菌數的測定。若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時，計數方法應重新驗證。
驗證時，按供試液的制備和細菌、黴菌及酵母菌計數所規定的方法及下列要求進行。對各試驗菌的回收率應逐壹進行驗證。菌種及菌液制備 同計數培養基的適用性檢查驗證方法 驗證試驗至少應進行3 次獨立的平行試驗，並分別計算各試驗菌每次試驗的回收率。
（1）試驗組 平皿法計數時，取試驗可能用的最低稀釋級供試液1ml 和50～100cfu 試驗菌，分別註入平皿中，立即傾註瓊脂培養基，每株試驗菌平行制備2個平皿，按平皿法測定其菌數。
薄膜過濾法計數時，取規定量試驗可能用的最低稀釋級供試液，過濾，沖洗，在最後壹次的沖洗液中加入50～100cfu 試驗菌，過濾，按薄膜過濾法測定其菌數。
（2）菌液組 測定所加的試驗菌數。
（3）供試品對照組 取規定量供試液，按菌落計數方法測定供試品本底菌數。
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