眾所周知，中國是世界上的“乙肝大國”。統計顯示，我國慢性乙肝病毒感染病例約7000萬例，其中慢性乙肝患者約2000萬至3000萬例。近十年每年新增患者約1萬人，占甲乙類傳染病的三分之壹。目前，乙型肝炎仍是我國發病率最高的傳染病，構成了嚴重的公共衛生問題。
此前，第69屆世界衛生大會上發布了首個病毒性肝炎全球戰略，即在2030年消除病毒性肝炎這壹重大公共衛生威脅。其核心目標是在2015基線數據的基礎上，使乙肝新增感染率下降90%，乙肝相關死亡率下降65%。根據世界衛生組織的估計，如果維持現有的幹預措施，到2030年中國仍將有6000萬乙肝感染者和68萬乙肝相關死亡，與世界衛生組織的2030年目標相差甚遠。
乙肝防控難度大，很大程度上是因為我國目前的治療手段還有待提高。
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的慢性進行性疾病。如果沒有及時有效的抗病毒治療，該疾病將最終發展為肝硬化、肝衰竭或肝細胞癌(HCC)並導致死亡。由於慢性HBV感染的發病機制復雜，目前尚未完全闡明。世界範圍內乙肝的主要藥物治療是核苷(酸)類藥物和幹擾素治療。治療目標是實現病毒學應答和生化應答。進行長期有效的抗病毒治療，清除或抑制HBV病毒。
雖然根據《慢性乙型肝炎防治指南(2019版)》的推薦，治療乙肝的首選是強效低耐藥的核苷(酸)類似物和聚乙二醇化幹擾素。前者主要包括替諾福韋酯、恩替卡韋、替諾福韋酯，臨床上肯定不建議使用拉米夫定、阿德福韋酯、替比夫定。
然而，由於幹擾素藥物的低成本效益、長期註射和患者依從性等原因，幹擾素藥物在全球乙肝藥物市場中的比例正在下降，核苷(酸)類似物占據主導市場，這也是各藥企研發的主流方向。大量研究資料表明，核苷(酸)類似物能有效抑制病毒復制，改善肝臟炎癥，具有良好的安全性。長期治療可改善乙肝肝硬化患者的組織學改變，顯著降低肝硬化並發癥和肝細胞癌的發生率，降低肝相關和全因死亡率。
但在我國，由於價格等因素，核苷(酸)類似物治療乙肝的普及率仍有待提高。因為乙肝是壹種慢性病，臨床上是無法治愈的。在與乙肝的長期鬥爭中，壹方面核苷(酸)類似物會出現耐藥性，另壹方面壹些核苷類藥物會對骨骼和腎臟造成損害。因此，減少用藥劑量，提高安全性成為藥物研發的重中之重。低劑量、強效、耐藥、安全的核苷類藥物已成為臨床急需滿足的需求。
目前，諾和銳的第二代替代品因為可以減少用藥量，提高安全性，已經成為很多藥企布局的重點。在眾多在研品種中，漢森制藥的阿米替諾福韋片即將率先上市，成為首個新中國原第二代諾福韋。
以阿米替諾福韋片為例。該藥物是壹種新的核苷酸逆轉錄酶抑制劑，其抑制逆轉錄酶的方式類似於核苷逆轉錄酶抑制劑。作為替諾福韋(TFV)的前藥，通過優化結構，阿米替諾福韋比替諾福韋酯具有更高的血漿穩定性、更低的TFV暴露量和更高的安全性。
研究數據表明，與富馬酸替諾福韋酯(TDF)300mg相比，阿米替諾福韋的用量少於1/10，且該藥對骨密度和腎臟影響不大。臨床前研究結果表明，阿米替諾福韋對乙型肝炎病毒(HBV)的復制有很強的抑制作用。早期臨床研究結果也證實，該藥在健康誌願者和慢性乙型肝炎(CHB)患者中具有良好的耐受性和安全性，其藥代動力學特征和療效符合預期。
在亞太肝病學會2021年會上，南方醫科大學南方醫院和漢森制藥聯合發布了阿米替諾福韋在中國慢性乙型肝炎患者中的大規模III期臨床研究48周結果。該研究是在中國49個研究中心進行的隨機、雙盲、非劣效臨床試驗，共有1005名受試者參加。受試者按照2:1的比例被隨機分配到實驗組(25 mg恩替諾福韋)或對照組(300mg TDF)。
48周的結果顯示，在HBeAg陰性人群中，HBV DNA在實驗組中