壹、試驗前需得到SFDA同意進行臨床試驗的批文。 二、要求申辦單位提供臨床試驗樣品被地方藥品檢驗所檢驗合格的證書。 三、復習文獻（同時考慮本單位目前所承擔的任務、該試驗要求完成日期來確定是否同意接受此項臨床試驗）。 四、與申辦單位簽訂合同。 五、與申辦者討論並修訂臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書並簽署試驗方案。 六、將臨床試驗方案報送倫理委員會審批，報送材料包括臨床試驗方案，病例報告表、知情同意書及向倫理委員會申請審批的申請表，並等待批準。 七、確定參加本項臨床試驗的臨床試驗研究人員，包括主要研究者、足夠的醫學和實驗室研究人員。 八、確定協作單位 九、召開臨床協作會議，討論臨床試驗方案、學習赫爾辛基宣言、GCP指導原則及有關藥政規定。 十、申辦單位確定監視員，各臨床參加單位記錄監視員的姓名、單位、電話（24小時均可找到的電話），以便有嚴重不良事件發生時24小時內報告申辦者。 十壹、準備臨床試驗的SOP、流程圖。 十二、檢查試驗藥品，包括藥名、規格、批號、含量、有效期、生產廠家等標記是否齊全，質量與數量是否符合要求；熟悉試驗藥物的性質、藥效及安全性。 十三、試驗藥品由責任心強的專門人員保存和分發。 十四、試驗前獲取受試者自願簽署的知情同意書。 十五、檢查急救設備和急救藥品，並確保它們處於可用狀態。 壹、每壹臨床試驗單位(小組)必須總結出在本單位(小組)進行的臨床試驗報告，並連同所有的病例報告表、臨床分離菌呈交給主要臨床試驗中心(組長單位)。 二、組長單位的研究人員全面復核病例報告表、統計人員完成電腦數據統計，並提供圖、表表示。 三、所有上述資料由主要研究者和來自主辦者的審查員進行核實驗收。 四、主要研究者負責臨床試驗的質量及最終的臨床試驗總結報告。 五、主辦者負責將來自主要研究者的臨床試驗報告等資料上報給國家藥品監督管理局。 六、所有的新藥資料包括文件、試驗方案、病例報告表、總結報告等，保存在主要臨床研究中心的專門檔案中，保存日期應符合國家藥品監督管理局的規定。 七、準備在藥品審評會議上對臨床試驗報告的結果進行答辯。 八、要求申辦單位提供審評通過的生產批件的復印件，並歸檔保存。