Aciclovir Eye Drops
3 阿昔洛韋滴眼液藥典標準 3.1 名稱 3.1.1 中文名稱阿昔洛韋滴眼液
3.1.2 漢語拼音Axiluowei Diyanye
3.1.3 英文名稱Aciclovir Eye Drops
Aciclovir Eye Drops
3.2 含量。 3.2 含量或效價本品所含阿昔洛韋（C8H11N5O3）應為標簽標示量的 90.0% 至 110.0%。
3.3 性狀本品為無色透明液體。低溫下可析出晶體，微溫下溶解。
3.4 鑒別（1）取本品 20ml，置蒸發皿中，水浴上蒸幹，殘渣中加鹽酸 2ml，水浴上蒸幹，再加鹽酸 1ml和氯酸鉀約 30mg，水浴上蒸幹，殘渣中滴加氨試液即呈紫紅色，再滴加氫氧化鈉數滴，紫紅色消失。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間壹致。
3.5 檢查 3.5.1 pH 值應為 7.5～9.0（2010 年版藥典Ⅱ附錄Ⅵ H）。
3.5.2 鳥嘌呤取本品適量，加水稀釋成每 1ml 含阿昔洛韋 200μg 的溶液作為供試品溶液；取鳥嘌呤對照品 10mg，精密稱定，置 50ml 量瓶中，加 5ml 0.4%氫氧化鈉溶液，制成供試品溶液。4% 氫氧化鈉溶液使其溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，精密稱取 1 毫升，放入 100 毫升量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密稱取 1 毫升，放入 100 毫升量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密稱取 1 毫升，放入 100 毫升量瓶中。取 1 毫升於 100 毫升量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。根據含量測定的色譜條件，取供試品溶液和對照品溶液各 20μl 註入液相色譜儀，記錄色譜圖。外標法按峰面積計算的鳥嘌呤含量不得大於阿昔洛韋標示量的 1.0%。
3.5.3 羥苯乙酯、苯紮溴銨和硫柳汞高效液相色譜法測定（2010 年版藥典，第二部，附錄 V D）。
3.5.3.1 色譜條件和系統適用性測試填充劑為十八烷基矽烷鍵合矽膠；1%三乙胺溶液（用磷酸調節 pH 值至 3.0）為流動相A，甲醇為流動相B，按下表進行梯度洗脫；檢測波長為262 nm，羥苯乙酯、苯紮溴銨和硫柳汞峰的分離應符合規定。
?時間（分鐘） ? 稱取約 25mg 苯紮溴銨對照品，加水溶解並稀釋至 50ml，作為苯紮溴銨儲備液；稱取 25mg 羥苯乙酯對照品，置於 100ml 量瓶中，加 5ml 乙醇溶解並用水稀釋至刻度，作為羥苯乙酯儲備液。另取硫柳汞貯備液 5 毫升、苯紮溴銨貯備液 10 毫升和羥苯乙酯貯備液 1 毫升，置於同壹 50 毫升量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為混合對照品溶液。取本品作為供試品溶液（含硫柳汞和苯紮溴銨的樣品），或取樣品 2 毫升，置於 100 毫升量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（含羥基苯乙酯的樣品）。精密量取供試品溶液和混合對照品溶液各 20 毫升，註入液相色譜儀，記錄色譜圖。根據外標法，色譜圖按峰面積計算。如果受試產品含有羥基苯乙酯、苯紮溴銨或硫柳汞防腐劑，則不得超過標示量的 120%。[1] 3.5.4 滲透壓摩爾濃度取本品，依法測定（2010 年版藥典二部附錄九 G），本品的滲透壓摩爾濃度為 250～310mO *** ol/kg.
3.5.5 其他應符合眼科制劑項下的有關規定（2010 年版藥典二部附錄壹 G）。
3.6 含量測定取本品適量，用水稀釋成每1ml含阿昔洛韋約20μg的溶液，按阿昔洛韋項下方法測定，計算即得。
3.7 類別抗病毒藥物。
3.8 規格（1）0.5ml:0.5mg （2）5ml:5mg （3）8ml:8mg
3.9 貯存密封，置陰涼處保存。
3.10 版本《中國人民 ****》、《國家藥典》2010 年版
4 阿昔洛韋滴眼液的用法用量 4.1 阿昔洛韋滴眼液的作用與用途對帶狀皰疹病毒、巨細胞病毒和乙型病毒有抑制作用。用於各種病毒性角膜炎等。
4.2 阿昔洛韋滴眼液的不良反應局部***反應、淺表點狀角膜病變、燒灼感或刺痛感、結膜充血。
4.3 阿昔洛韋滴眼液用法用量滴眼液：1 次/4h。
4.4 規格滴眼液：0.1%，8ml/支。
5 化學藥品標準 5.1 拼音名稱阿昔洛韋滴眼液
5.2 英文名稱Aciclovir Eye Drops
5.3 標準號本品按標示量含阿昔洛韋（C8H11N5O3）90.0～110.0%。本品可添加適量的助溶劑和抑菌劑。
5.4 性狀本品為無色澄明液體。
5.5 鑒別（1）以本品為供試品溶液，另取阿昔洛韋對照品 20mg，置 10ml 量瓶中，加氫氧化鈉（0.1mol/L）1ml 使溶解，再用 50%乙醇稀釋至刻度，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 1995 年版二部附錄 V B）試驗，取供試品溶液和對照品溶液各 2μl 分別點於同壹矽膠 HF & lt; [254] & gt; 薄層板上，以乙醇：氯仿（7：3）為展開劑，展開，晾幹，置於紫外燈（254nm）下檢視，供試品溶液主斑點的顏色和位置應與對照品溶液主斑點的顏色和位置完全壹致。測試溶液主要斑點的顏色和位置應與對照溶液的顏色和位置相同。
（2）取本品項下溶液測定其含量，按分光光度法（中國藥典 1995 年版附錄Ⅵ A 第二部分）測定，在 252nm 波長處有最大吸收。
5.6 檢驗pH 值應在 7.0-8.5 之間（《中國藥典》1995 年版二部附錄Ⅵ H）。其他應符合滴眼劑的有關規定（《中國藥典》1995 年版二部附錄壹 J）。
5.7 含量測定精密量取本品2ml，置200ml容量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，按分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅥA），在252nm波長處的吸光度，根據C8H11 N5O3（E1% 1cm）的吸收系數為622，即得。
5.8 作用和用途抗病毒。用於單純皰疹性角膜炎。
5.9 用量與用法滴於眼瞼，壹次1～2滴，每1～2小時1次
5.10 規格8ml:8mg
5.11 貯藏