2月，美中加和匯總了2020年以來上市的新藥《2月抗癌新藥匯總》，其中有兩個藥品在中國上市。我先給大家更新壹下這兩種藥物的情況:
Atelizumab (Tecentriq)治療小細胞肺癌；到4月底，這種藥在中國已經買不到了。
Emetizumab (Kadcyla)用於HER-2陽性乳腺癌。患者已經可以在上海美中嘉禾腫瘤診所買到這種藥了。具體藥價和捐贈計劃請撥打010-5957 5778。
最近，許多新藥上市了。本文列出了11個癌癥物種新藥，其中見證了6個“首次/首次”。第壹次意味著“劃時代”。我們壹起去找吧。歡迎轉發收藏。
(如果妳有更多關於抗癌藥的信息，請在文末留言分享。)
文本中的縮寫對照表
NMPA:國家醫療產品管理局
FDA:美國美國食品藥品監督管理局
客觀緩解率
DCR:疾病控制率
反應持續時間
OS:總體存活率
PFS:無進展生存期
肺癌
甲磺酸阿米替尼片
——中國獲批。
這是中國自主研發並上市的第壹個第三代EGFR藥物，也是繼奧西替尼之後的全球第二個。
批準的適應癥:NMPA批準阿米替林用於患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成年患者，這些患者先前曾接受表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療或治療後出現疾病進展，並被確認有EGFR T790M突變。
藥物作用:244名患者被納入阿米替林的II期研究。結果顯示，EGFR T790M陽性的晚期非小細胞肺癌二線治療的ORR和DCR分別為68.4%和93.4%。
杜伐單抗聯合依托泊苷和卡鉑或順鉑
——美國獲批。
批準適應癥:FDA批準的durvalumab(又稱“藥I”)聯合依托泊苷& amp；卡鉑或順鉑作為廣泛小細胞肺癌患者的壹線治療[1]。
藥物作用:裏海研究(NCT03043872)表明，
胃癌
Nivolumab (Oppo，O藥)(新適應癥)-中國批準。
o藥是胃腺癌和胃食管結合腺患者的首個免疫治療藥物。
批準的適應癥:NMPA批準Nivolumab用於接受兩種或更多種全身治療方案後的晚期或復發性胃腺癌和胃食管結合部腺癌。
肝癌
Karilizumab(新適應癥)-中國批準
這是國內首個獲批的肝癌免疫療法！
批準適應癥:NMPA批準Karelizumab用於治療接受索拉非尼治療和/或奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者。
從2065438年5月到2009年5月，該藥物在中國被批準用於治療復發性/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。
藥效:迄今為止，全球最大規模的PD-1單克隆抗體二線及以上治療肝癌的臨床研究表明，Karelizumab的ORR達到14.7%；DCR為44.2%；6個月的OS率為74.4%，12個月的OS率為55.9%。
Nivolumab聯合ipilimumab-美國批準
藥物適應癥:FDA批準nivolumab聯合ipilimumab治療接受索拉非尼治療的肝細胞癌患者。
藥物效果:CheckMate -040研究表明，用這種聯合方案治療的患者:
(1) ORR為31%，其中完全緩解率為8%(4/49)，部分緩解率為24% (12/49)。
(2) DOR為17.5個月；緩解期患者中，88%≥6個月，56%≥12個月，31%≥24個月。
頭頸部鱗狀細胞癌
西妥昔單抗聯合化療-中國批準
適應癥:NMPA批準西妥昔單抗註射液聯合鉑和氟尿嘧啶化療用於復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(R/M SCCHN)的壹線治療。
藥物作用:442例頭頸部腫瘤患者納入EXTREME研究，分為實驗組(西妥昔單抗+順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶)和對照組(順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶)。
尿路上皮癌
Tenerizumab(新適應癥)-在中國獲得批準
這是國內首個在尿路上皮癌領域上市的PD-1單克隆抗體。
批準適應癥:NMPA批準替利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
從2019到12，該藥物被批準用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)。
藥物作用:BGB-A317-204的研究表明，在可評價的101患者中，9.9%(10患者)達到完全緩解，14.9%(15患者)達到部分緩解。並且所有具有不同基線條件的患者都表現出臨床緩解。
乳腺癌
sacituzumab govitecan(Trodelvy)
——美國獲批。
在2月份的藥物總結文章中提到，sacituzumab govitecan(Trodelvy)被nature子期刊預測將於2020年上市。最後，FDA加速批準其上市。
這是FDA批準的第壹個治療三陰性乳腺癌的抗體偶聯藥物。
批準的適應癥:它用於治療患有轉移性三陰性乳腺癌(三陰性乳腺癌)的成年患者，這些患者在過去接受過至少2種治療。
藥物效應:II期臨床試驗顯示，108名三陰性乳腺癌患者中，至少接受過兩次既往治療的ORR為33.3%，中位DOR為7.7個月[2]。
結直腸癌
恩克拉芬尼聯合西妥昔單抗
——美國獲批。
批準適應癥:FDA批準encorafenib聯合西妥昔單抗治療BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌。[3]
藥物效果:BEACON CRC研究(NCT02928224)將220名患者隨機分配到接受恩克拉芬尼和西妥昔單抗治療的實驗組，將221名患者隨機分配到接受伊立替康或FOLFIRI和西妥昔單抗治療的對照組:
肝膽管型肝癌
培美曲塞(培美替尼)-美國批準
這是FDA批準的首個針對膽管癌的靶向治療。
批準的適應癥:FDA批準培美他林(pemigatinib)用於治療局部晚期或轉移性膽管癌患者，這些患者以前接受過治療，有FGFR2融合或重排，不能手術切除[4]。
藥物效應:FIGHT-202試驗(NCT02924376)顯示，在107例患者中，ORR為36%，包括3例完全緩解患者。中位DOR為9.1個月，其中38例患者(63%)的緩解持續時間超過6個月，7例患者(18%)的緩解持續時間超過12個月。
淋巴瘤
Ibrutinib(新適應癥)-在美國獲得批準
批準適應癥:FDA批準伊布替尼聯合利妥昔單抗用於慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的初始治療[5]。
藥效:E1912測試(NCT02048813)顯示。與對照組(氟達拉濱、環磷酰胺聯合利妥昔單抗)相比，實驗組(伊布替尼聯合利妥昔單抗)的PFS顯著改善(HR=0.34，P < 0.0001)，中位隨訪時間為37個月，兩組均未達到中位PFS。
骨髓瘤
伊薩妥昔單抗-irfc(SARCLISA)
泊馬多泮和地塞米松的組合
——美國獲批。
批準的適應癥:FDA批準isatuximab-irfc與pomadopam和地塞米松聯合用於患有多發性骨髓瘤的成年患者，這些患者之前接受了至少兩種治療，包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑。
藥物效應:ICARIA-MM研究(NCT02990338)顯示，isatuximab-irfc聯合泊馬度胺和小劑量地塞米松(簡稱Isa-Pd)治療的患者疾病進展或死亡的風險降低了40%(HR = 0.596；；p = 0.0010).接受Isa-Pd的患者的中位PFS為11.53個月，而接受泊馬度胺和低劑量地塞米松的患者的中位PFS為6.47個月[6]。
卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。
Niraparib(新適應癥)-在美國獲得批準
批準適應癥:FDA批準niraparib (ZEJULA)用於晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成年患者的維持治療，這些患者對壹線鉑類化療完全或部分應答[7]。
從2065438年3月至2007年3月，FDA批準該藥物用於復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌女性患者的維持治療。從2019到10，該藥物被FDA批準用於治療接受過三種以上化療的晚期卵巢癌患者。
藥物效應:PRIMA研究(NCT02655016)顯示PFS在同源重組缺陷人群和所有人群中均使niraparib組受益。
寫在最後
希望新藥的上市能給患者帶來更多的治療選擇，讓抗癌工作更加順利。開頭提到的六個“第壹/第壹”妳都找到了嗎？
參考
[1]組合-西妥昔單抗-轉移性結直腸癌-braf-v600e-突變
[4]https://www . FDA . gov/drugs/resources-information-approved-drugs/FDA-grants-accelerated-approval-pemigatinib-膽管癌-fgfr 2-重排-or-fusion
[5]https://www . FDA . gov/drugs/drug-approvals-and-databases/FDA-approvals-ibrutinib-plus-rituximab-慢性淋巴細胞白血病
[6]http://www . hoparx . org/drug-updates-from-the-FDA/isatuximab-irfc-sarclisa-sanofi-aventis-u-s-LLC
[7]https://www . FDA . gov/drugs/drug-approvals-and-databases/FDA-approvals-niraparib-first-line-maintenance-advanced-卵巢癌